Kaj je zdravilo Reyataz?
Reyataz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir. Na voljo je v obliki kapsul (belih in modrih: 100 mg; modre in modre: 150 mg; neprozorne modre: 200 mg; rdeče in modre: 300 mg) in v obliki praška za peroralno raztopino (50 mg na odmerek 1, 5 g). ).
Za kaj se zdravilo Reyataz uporablja?
Reyataz je protivirusno zdravilo. To je indicirano v kombinaciji z ritonavirjem (drugim protivirusnim zdravilom) in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravniki morajo predpisati zdravilo Reyataz bolnikom, ki so že jemali protivirusna zdravila za okužbo s HIV, šele po pregledu teh zdravil in oceni verjetnosti, da se bo virus odzval na zdravilo Reyataz. Na podlagi razpoložljivih informacij ni pričakovati koristi pri bolnikih, pri katerih druga zdravila, ki spadajo v isti razred kot Reyataz (zaviralci proteaz), ne delujejo ali so prenehala delovati.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Reyataz uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Reyataz mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan. Vsak odmerek je treba jemati skupaj s 100 mg ritonavirja na polnem želodcu. Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko uporabite prašek za peroralno raztopino. Zdravilo Reyataz je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blagimi težavami z jetri in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Kako zdravilo Reyataz deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Reyataz, atazanavir, je zaviralec proteaze. Blokira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati, zato se širjenje okužbe upočasni. Ritonavir je še en zaviralec proteaz, ki se uporablja kot farmakokinetični (ali "spodbujevalni") ojačevalec. Upočasni hitrost presnove atazanavirja in s tem poveča njegovo koncentracijo v krvi. To omogoča uporabo manjšega odmerka atazanavirja za doseganje enakega protivirusnega učinka. V kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili Reyataz zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo zmanjša
ohranja na nizki ravni. Zdravilo Reyataz ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Reyataz raziskano?
Učinkovitost zdravila Reyataz je bila ocenjena v štirih glavnih študijah. V eni študiji je bilo vključenih 883 nezdravljenih bolnikov (tj. Nikoli predhodno zdravljenih zaradi okužbe s HIV), v drugih treh pa je bilo vključenih skupno 743 bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni (predhodno zdravljeni zaradi okužbe s HIV).
V študiji, ki še ni bila zdravljena, so učinkovitost zdravila Reyataz primerjali z ucinkovitostjo lopinavirja (drugega protivirusnega zdravila), obojega skupaj z ritonavirjem.
Pri bolnikih z izkušnjami z zdravljenjem so v prvih dveh študijah primerjali učinkovitost zdravila Reyataz, ki so ga jemali v kombinaciji s sakvinavirjem (drugim protivirusnim zdravilom), vendar brez ritonavirja, z učinkovitostjo ritonavirja v kombinaciji s sakvinavirjem ali lopinavirjem. Tretja študija je primerjala učinkovitost zdravila Reyataz v kombinaciji z ritonavirjem ali sakvinavirjem z učinkovitostjo lopinavirja v kombinaciji z ritonavirjem pri 358 bolnikih.
V vseh študijah so bolniki prejeli tudi dva nukleozidna ali nukleotidna zaviralca reverzne transkriptaze (NRTI, vrsta protivirusnega zdravila). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni HIV v krvi bolnikov (virusna obremenitev).
Kakšne koristi je zdravilo Reyataz izkazalo med študijami?
Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo Reyataz enako učinkovito kot lopinavir, če so ga jemali skupaj z ritonavirjem. Na začetku študije je bila virusna obremenitev bolnikov približno 8800 kopij / ml, po 48 tednih pa je imelo 78% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Reyataz (343 od 440), virusno obremenitev pod 50 kopij / ml, proti 76%. zdravljenih z lopinavirjem (338 od 443).
Pri bolnikih, ki so imeli izkušnje z zdravljenjem, rezultatov prve študije ni bilo mogoče razložiti, saj je veliko število bolnikov izpadlo iz študije pred predvidenim časom. V drugi študiji je kombinacija lopinavirja in ritonavirja po 24 tednih zmanjšala virusno obremenitev, večjo od vnosa zdravila Reyataz brez ritonavirja. V tretji študiji so bolniki, ki so jemali zdravilo Reyataz ali lopinavir v kombinaciji z ritonavirjem, po 24 in 48 tednih pokazali podobno zmanjšanje virusne obremenitve; po 48 tednih se je virusna obremenitev zmanjšala za približno 99%. Ta rezultat je ostal nespremenjen po 96 tednih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Reyataz?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Reyataz (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, zlatenica (rumenenje oči), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, slabost, dispepsija (zgaga), izpuščaj, \ t sindrom lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), utrujenost in zlatenica (porumenelost kože). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Reyataz, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Reyataz ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) atazanavir ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali osebe z zmerno do hudo okvaro jeter. Zdravila Reyataz se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo katero od naslednjih zdravil: \ t
- rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);
- Šentjanževka (zeliščna zdravila za zdravljenje depresije);
- zdravila, ki se presnavljajo na enak način kot Reyataz ali ritonavir in so nevarna pri visokih koncentracijah v krvi. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Pri jemanju zdravila Reyataz hkrati z drugimi zdravili je treba biti previden. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Reyataz, obstaja tudi tveganje za osteonekrozo (smrt kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptomi okužbe, ki jih povzroči reaktiviranje imunskega sistema). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, je pri zdravljenju z zdravilom Reyataz lahko povečano tveganje za poškodbe jeter.
Zakaj je bilo zdravilo Reyataz odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Reyataz pri zdravljenju okužbe s HIV-1 pri odraslih v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Reyataz odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Reyataz je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj za "izjemne okoliščine" 25. julija 2008 odstranjen.
Več informacij o Reyatazu
Dne 2. marca 2004 je Evropska komisija odobrila družbi Reyataz dovoljenje za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 2. marca 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reyataz je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
