Kaj je zdravilo Ebixa?
Ebixa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid, na voljo kot podolgovate tablete (bela: 5 mg in 10 mg; oranžna: 15 mg; rdeča: 20 mg). 10 mg tablete imajo linijo lomljenja, ki jim omogoča, da jih lahko enostavno razdelimo na dva dela. Zdravilo Ebixa je na voljo tudi kot peroralna raztopina, ki jo je treba dajati s črpalko, ki sprosti 5 mg memantinijevega klorida vsakič, ko se uporablja.
Za kaj se zdravilo Ebixa uporablja?
Zdravilo Ebixa se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo. Alzheimerjeva bolezen je vrsta demence (duševne motnje), ki postopoma prizadene spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ebixa uporablja?
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni. Zdravljenje je treba začeti le, če so na voljo skrbniki, ki bolnika redno spremljajo uporabo zdravila Ebixa.
Zdravilo Ebixa je treba dajati enkrat na dan, s hrano ali brez nje, vsak dan ob približno istem času. Da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov, se odmerek zdravila Ebixa v prvih treh tednih zdravljenja postopoma poveča: odmerek je 5 mg prvi teden; 10 mg za drugi teden in 15 mg tretji teden. Od četrtega tedna dalje je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat na dan. Pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami bo morda treba zmanjšati odmerek. Če uporabljate raztopino, jo najprej odmerite v žlico ali kozarec vode in ne neposredno v usta. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ebixa deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Ebixa, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence. Vzrok Alzheimerjeve bolezni ni znan, vendar se verjame, da je izguba spomina med potekom bolezni posledica motenj v prenosu sporočil v možganih.
Ebixa deluje tako, da blokira določene vrste receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere je običajno vezan glutamat, nevrotransmiter. Nevrotransmiterji so kemikalije v živčnem sistemu, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Spremembe v načinu, kako glutamat prenaša signale v možganih, so povezane z izgubo spomina, ki je bila opažena pri Alzheimerjevi bolezni. Poleg tega lahko prekomerna stimulacija receptorjev NMDA povzroči poškodbe ali celično smrt. Z blokiranjem NMDA receptorjev memantin hidroklorid izboljša prenos signala v možganih in zmanjša simptome Alzheimerjeve bolezni.
Kako je bilo zdravilo Ebixa raziskano?
Zdravilo Ebixa so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 125 bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, nekateri od njih so v preteklosti jemali druga zdravila za obvladovanje bolezni.
Prva študija je bila izvedena na 252 bolnikih z zmerno hudo do hudo boleznijo, druge dve pa na 873 bolnikih z blago do zmerno obliko. Zdravilo Ebixa so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 do 28 tednov. Glavni kazalniki učinkovitosti so bili sprememba simptomov na treh glavnih področjih: funkcionalna (stopnja invalidnosti), kognitivna (sposobnost razmišljanja, učenja in spominjanja) in globalna (kombinacija različnih področij, vključno s splošnim delovanjem, kognitivni simptomi, vedenje in sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti).
Ebixa je bila prav tako analizirana v treh dodatnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 186 bolnikov, ki so imeli bolezen v blagi do hudi obliki.
Kakšne koristi je zdravilo Ebixa izkazalo med študijami?
Zdravilo Ebixa je bilo učinkovitejše od placeba pri nadzoru simptomov Alzheimerjeve bolezni. V študiji o zmerni do hudi obliki bolezni po 28 tednih zdravljenja so bolniki, ki so jemali zdravilo Ebixa, poročali o manjšem številu simptomov (merjenih na podlagi globalnih in funkcionalnih rezultatov) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Kar zadeva dve študiji, opravljeni pri blagi do zmerni obliki bolezni, sta po 24 tednih zdravljenja bolniki, ki so prejemali zdravilo Ebixa, poročali o manj resnih simptomih, merjenih na podlagi globalnih in kognitivnih rezultatov. Vendar, ko so bili ti rezultati analizirani v kombinaciji s tistimi iz treh dodatnih študij, je bilo ugotovljeno, da je bil učinek zdravila Ebixa pri bolnikih, ki trpijo zaradi blage oblike bolezni, bolj oslabljen.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebixa?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ebixa (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zaspanost, omotica, hipertenzija (zvišan krvni tlak), dispneja (težave z dihanjem), zaprtje in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ebixa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ebixa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) memantinijev klorid ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Ebixa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Ebixa pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se jim odobri dovoljenje za promet. .
Več informacij o Ebixi:
Evropska komisija je 15. maja 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ebixa, naslovljeno na H. Lundbeck A / S, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 15. maja 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
