Kaj je zdravilo Cubicin?
Cubicin je prašek, ki se pripravi v raztopino za injiciranje ali infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino daptomicin.
Za kaj se zdravilo Cubicin uporablja?
Zdravilo Cubicin se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi bakterijskimi okužbami: \ t
- zapletene okužbe kože in "mehkih tkiv" pod kožo. Izraz "zapleten" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila v globoka tkiva pod kožo, da je morda treba uporabiti kirurško zdravljenje ali da je pacient podvržen drugim stanjem, ki bi lahko vplivalo na odziv na zdravljenje;
- infektivni endokarditis desnega srca (okužba sluznice ali ventili na desni strani srca), ki jo povzroča bakterija Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Odločitev za zdravljenje te vrste okužbe s Cubicinom mora temeljiti na hipotezi, da je zdravilo učinkovito proti okužbi in po nasvetu strokovnjaka;
- bakteremija (okužba krvi), ki jo povzroča S. aureus, povezana z eno od dveh zgoraj omenjenih okužb.
Zdravilo je treba predpisati ob upoštevanju uradnih smernic za uporabo antibiotikov.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Cubicin uporablja?
Zdravilo Cubicin je treba dati kot intravensko infuzijo (v veno), ki traja 30 minut, ali kot dvoinutno injekcijo s strani zdravnika ali medicinske sestre. Pri okužbah kože ali mehkih tkiv brez bakteriemije je priporočeni odmerek 4 mg na kilogram telesne mase vsakih 24 ur za sedem do štirinajst dni ali dokler okužba ne izgine. Pri endokarditisu in pri okužbah kože ali mehkih tkiv z bacteremijo je priporočeni odmerek 6 mg / kg vsakih 24 ur. Trajanje zdravljenja je odvisno od tveganja zapletov in uradnih priporočil.
Zdravilo Cubicin se sme uporabljati samo pri bolnikih z ledvičnimi težavami, če je korist zdravljenja večja od potencialnega tveganja; v slednjem primeru se lahko daje manj pogosto. Glede na vrsto okužbe, ki jo zdravite, in število okužb, ki so prisotne pri bolniku, je med zdravljenjem z zdravilom Cubicin mogoče dati druge antibiotike.
Kako zdravilo Cubicin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cubicin, daptomicin, je antibiotik, ki spada v "lipopeptidno" družino. Lahko prekine rast nekaterih vrst bakterij z vezavo na membrano okrog vsake bakterijske celice in spremeni primarne funkcije, ki omogočajo celici preživetje. Povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR) vključuje seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Cubicin aktiven.
Kako je bilo zdravilo Cubicin raziskano?
Infuzije cubicina so proučevali v dveh pomembnih študijah, v katerih je sodelovalo 1122 odraslih s zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (predvsem okužb ran in hudimi abscesi) ter v študiji, ki je vključevala 246 odraslih z bakterijemijo. povzroča S. aureus, vključno s 35, ki jih je prizadel tudi infekcijski desni endokarditis. V vseh treh študijah so zdravilo Cubicin primerjali s standardnimi zdravili za to vrsto okužb (drugi antibiotiki, kot so vankomicin ali eden od penicelinov, vključno z oksacilinom, kloksacilinom, flukloksacilinom in nafcilinom). Te študije so preučevale, ali so bile okužbe ozdravljene ali izboljšane.
Dve dodatni študiji sta bili opravljeni na skupno 40 zdravih prostovoljcih, da bi pokazali, da so injekcije Cubicina enako varne kot infuzije in da proizvajajo podobne ravni daptomicina v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Cubicin izkazalo med študijami?
Zdravilo Cubicin je bilo enako učinkovito kot standardne terapije.
V študijah okužb kože in mehkih tkiv je bila uspešnost 7 do 12 dni po zadnji injekciji zdravila Cubicin 67% v eni študiji in 85% v drugi. Razlika v stopnji odziva med obema študijama je posledica razlik v vrsti bolnikov in okužb, ki se zdravijo.
Za zdravljenje bacteremije pri bolnikih z infekcijskim endokarditisom desnega srca je 42% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin (8 od 19) in 44% bolnikov, ki so dobivali standardno oskrbo (7 od 16), uspešno zdravljeni. Vendar pa ni bilo dovolj dokazov, ki bi podpirali uporabo zdravila Cubicin pri zdravljenju bakteriemije pri bolnikih brez infektivnega desnega endokarditisa ali zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cubicin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cubicin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, ki jih povzročajo glivice (plesni in kvas), glavobol, slabost, bruhanje, driska, izpuščaj, reakcije na mestu infundiranja, rezultati testov izven jeter in zvišane koncentracije encima CPK (marker mišičnih poškodb) v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cubicin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Cubicin ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) daptomicin ali drugo sestavino (natrijev hidroksid). Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z ledvičnimi težavami, katerim se lahko daje manj pogosto. Pri vseh bolnikih je treba ravni CPK meriti v rednih presledkih, zlasti v prisotnosti znanih dejavnikov tveganja za poškodbe mišic. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Cubicin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Cubicin pri zdravljenju odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv, infekcijskega desnega endokarditisa srca in bacteremije večje od z njim povezanih tveganj. S. aureus povezan z eno od teh okužb. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Cubicin odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Cubicin?
Družba, ki izdeluje zdravilo Cubicin, bo izvedla nadaljnje študije o zdravilu Cubicin, da bi ugotovila, ali ima učinke na mišice in opazuje njihovo varnost in učinkovitost pri bolnikih s težavami z ledvicami in starejšimi osebami.
Več informacij o Cubicinu:
Evropska komisija je 19. januarja 2006 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Cubicin, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Novartis Europharm Limited.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Cubicin kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
