Za kaj se zdravilo Zinplava - brezlotoksumab uporablja?
Zdravilo Zinplava se uporablja pri odraslih, ki imajo okužbe zaradi bakterije, imenovane Clostridium difficile, ki povzroča hudo drisko. Uporablja se za preprečevanje prihodnjih epizod driske pri bolnikih, ki jemljejo antibiotike za zdravljenje okužbe s C. difficile in pri katerih obstaja veliko tveganje za ponovno okužbo.
Kako se zdravilo Zinplava uporablja - Bezlotoksumab?
Zdravilo Zinplava je na voljo kot koncentrat, ki ga je treba pretvoriti v raztopino za infundiranje (kapalno) v veno. Zdravilo se daje kot enkratna infuzija, ki traja približno 1 uro. Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Zinplava - Bezlotoksumab deluje?
Bakterija C. difficile proizvaja toksine, ki poškodujejo sluznico črevesja in povzročajo drisko, kar je lahko resno. Po začetni okužbi lahko nekatere mirujoče oblike bakterij (spore) ostanejo v telesu in sčasoma povzročijo druge toksine, ki povzročijo simptome.
Bezlotoksumab je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno za vezavo na te toksine, ki blokira njihovo delovanje in tako preprečuje nadaljnjo poškodbo in pojav driske.
Kakšne koristi je zdravilo Zinplava - Bezlotoksumab izkazalo med študijami?
Med zdravljenjem z antibiotiki se je pokazalo, da je zdravilo Zinplava učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri preprečevanju nove epizode driske, ki jo je povzročila okužba s C. difficile v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 655 bolnikov. Novo epizodo driske so opredelili kot 3 ali več mehkih evakuacij blata v 24 urah ali manj.
V prvi študiji je 17% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinplava (67 od 386 bolnikov), imelo novo epizodo driske v 12 tednih zdravljenja v primerjavi z 28% bolnikov, ki so prejemali placebo (109 od 395). V drugi študiji so bili odstotki 16% (62 od 395) za zdravilo Zinplava in 26% (97 od 378) za placebo. Učinek je bil posebej opažen pri bolnikih z večjim tveganjem za ponovitev okužbe s C. difficile (na primer pri starejših bolnikih ali tistih z oslabljenim imunskim sistemom).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinplava - Bezlotoksumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinplava (opaženi pri več kot 4 bolnikih od 100) so slabo počutje (navzea), driska, zvišana telesna temperatura in glavobol. Podobne učinke so opazili pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinplava, in njegovih omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zinplava - Bezlotoksumab odobreno?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Zinplava učinkovito pri preprečevanju ponovitve okužbe s C. difficile, zlasti pri bolnikih z velikim tveganjem za ponovitev okužbe (ki se pojavi v približno 15-35% primerov in je še posebej težko zdraviti). ). Zdravilo Zinplava se na splošno dobro prenaša s stranskimi učinki, podobnimi tistim pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zinplava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinplava - Bezlotoksumab?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinplava, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Zinplava - Bezlotoksumab
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinplava je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinplava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
