Kaj je zdravilo Entacapone Teva?
Entacapone Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon in je na voljo v obliki rjavih tablet (200 mg).
Entacapone Teva je "generično zdravilo", kar pomeni, da je Entacapone Teva podoben "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Comtess.
Za kaj se zdravilo Entacapone Teva uporablja?
Zdravilo Entacapone Teva je indicirano za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic. Zdravilo Entacapone Teva se uporablja v kombinaciji z levodopo (ali v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali v kombinaciji z levodopo in karbidopo) pri bolnikih, ki imajo "nihanja" proti koncu časovnega intervala med dvema odmerkoma. Nihanja se pojavijo, ko iztečejo učinki zdravila in se simptomi ponovno pojavijo. Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinkov levodope, ko bolnik nenadoma preide iz "na" faze, v katero se lahko premika, v "off" fazah, v katerih ima težave pri gibanju. Zdravilo Entacapone Teva se uporablja, kadar teh nihanj ni mogoče zdraviti s standardno kombinacijo na osnovi levodope.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Entacapone Teva uporablja?
Entacapone Teva se sme uporabljati samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali levodopo in karbidopo. Priporočeni odmerek je ena tableta, vzeta z vsakim odmerkom povezanega zdravila, do največ 10 tablet na dan. Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Ko začnete zdravljenje z zdravilom Entacapone Teva poleg zdravila, ki ga že jemljete, boste morda morali zmanjšati dnevni odmerek levodope, bodisi s spremembo pogostnosti dajanja ali z zmanjšanjem količine levodope, ki jo vzamete pri vsakem odmerku. Entacapone Teva se lahko uporablja samo v tradicionalnih kombinacijah levodope. Zdravila se ne sme uporabljati s pripravki z modificiranim sproščanjem (tj. Ko se levodopa v nekaj urah sprosti počasi).
Kako zdravilo Entacapone Teva deluje?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo se začnejo umirati možganske celice, ki proizvajajo dopaminski nevrotransmiter, kar povzroči zmanjšanje koncentracije dopamina v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. Zdravilna učinkovina v entakaponu Teva, entakapon, pomaga obnoviti raven dopamina v možganskih predelih, odgovornih za nadzor gibanja in koordinacije. Deluje samo, kadar se daje v kombinaciji z levodopo, kopijo dopaminskega nevrotransmiterja, ki ga lahko jemljemo peroralno. Entakapon blokira encim, ki sodeluje pri absorpciji levodope v telesu, imenovanem katehol-O-metiltransferaza (COMT). Posledica tega je, da levodopa ostane aktivna dlje, kar pripomore k izboljšanju simptomov Parkinsonove bolezni, kot so otrdelost in počasnost gibanja.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Entacapone Teva?
Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste, ki dokazujejo, da je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu Comtess. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Entacapone Teva?
Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Entacapone Teva odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Entacapone Teva primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Comtess. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Comtess, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Entacapone Teva.
Druge informacije o zdravilu Entacapone Teva
Evropska komisija je 18. februarja 2011 družbi Teva Pharma BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Entacapone Teva, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entacapone Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
