Za kaj se zdravilo Truxima uporablja in za kaj se uporablja rituksimab?
Truxima je zdravilo za odrasle za zdravljenje raka krvi in vnetnih stanj, opisanih spodaj: \ t
- folikularni limfom in difuzni velik B-celični ne-Hodgkinov limfom (dve obliki ne-Hodgkinovega limfoma, krvni tumor);
- kronična limfna levkemija (LLC, še en krvni rak, ki prizadene bele krvne celice);
- revmatoidni artritis (vnetno stanje sklepov) hude stopnje;
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopskim polangiitisom (MPA) ali vnetnimi stanji krvnih žil.
Glede na stanje, ki ga je treba zdraviti, se zdravilo Truxima lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji s kemoterapijo (drugimi zdravili proti raku) ali zdravili za zdravljenje vnetnih motenj (metotreksat ali kortikosteroid). Zdravilo Truxima vsebuje zdravilno ucinkovino rituksimab.
Truxima je biološko podobno zdravilo. To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Truxima je zdravilo MabThera. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Truxima - Rituximab uporablja?
Zdravilo Truxima je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno. Pred vsako infuzijo mora bolnik prejeti antihistaminik (za preprečevanje alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za zvišano telesno temperaturo). Poleg tega je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v okolju s takojšnjo razpoložljivostjo opreme za oživljanje.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Truxima - Rituximab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Truxima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje beljakovine, imenovane CD20, prisotne na površini limfocitov B (vrsta belih krvnih celic), in se veže z njo. Ko se rituksimab veže na CD20, povzroči smrt limfocitov B, koristi limfomom in CLL (kjer so limfociti B postali rakasti) in revmatoidni artritis (kjer limfociti B prispevajo k vnetju sklepov). . Pri zdravljenju GPA in MPA uničenje limfocitov B zmanjša nastajanje protiteles, za katera se domneva, da znatno prispevajo k napadu krvnih žil in povzročajo vnetje.
Kakšne koristi je zdravilo Truxima - Rituximab izkazalo med raziskavami?
Velike laboratorijske študije, v katerih so primerjali zdravilo Truxima in MabThero, so pokazali, da je rituksimab v zdravilu Truxima zelo podoben rituksimabu, ki ga vsebuje zdravilo MabThera v smislu kemijske strukture, čistosti in biološke aktivnosti.
Ker je zdravilo Truxima biološko podobno zdravilo, se študij o učinkovitosti in varnosti zdravila MabThera ne sme ponoviti za zdravilo Truxima. Zdravilo Truxima so primerjali z intravensko aplikacijo zdravila MabThera v študiji, ki je vključevala 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom. Študija je pokazala, da sta Truxima in MabThera v krvi dosegla podobne ravni rituksimaba. Poleg tega imata obe zdravili podobne učinke na simptome artritisa: po 24 tednih je bil odstotek bolnikov z 20% izboljšanjem vrednosti simptomov (imenovan ACR20) 74% (114 od 155 bolnikov) s Truximom in 73% bolnikov. (43 od 59 bolnikov) z zdravilom MabThera. Podporne študije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom so prav tako pokazale, da so zdravila dala podobne odzive.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truxima - Rituximab?
Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in tremor), ki se pojavijo pri večini bolnikov po prvi infuziji. Tveganje za takšne reakcije se zmanjša v naslednjih infuzijah. Najpogostejši resni neželeni učinki so infuzijske reakcije, okužbe (ki lahko prizadenejo več kot polovico vseh bolnikov) in težave s srcem. Drugi resni neželeni učinki so reaktivacija hepatitisa B (ponovna pojavitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in huda redka okužba, znana kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Truxima, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Truxima ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, beljakovine pri miših ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z resno stalno okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom. Bolniki z revmatoidnim artritisom, GPA ali MPA ne smejo jemati zdravila Truxima, če imajo hude težave s srcem.
Zakaj je bilo zdravilo Truxima - Rituximab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da ima Truxima v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu MabThera, in se na enak način porazdeli v telesu. . Poleg tega je študija, v kateri so primerjali zdravilo Truxima in MabThero pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom, pokazala, da imata obe zdravili podobno učinkovitost. Zato so bili vsi ti podatki zadostni za sklepanje, da se bo Truxima ob upoštevanju učinkovitosti pri odobrenih indikacijah obnašala enako kot zdravilo MabThera. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila MabThera, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil, da se zdravilu Truxima odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truxima - Rituksimab?
Podjetje, ki trži zdravilo Truxima, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, zagotovilo informativno gradivo o potrebi po dajanju zdravila, kadar je na voljo oprema za oživljanje in tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo. Bolnikom je treba dati tudi opozorilno kartico, ki jo morajo vedno imeti pri sebi, z navodili, kako takoj obvestiti svojega zdravnika, če pokažejo navedene simptome okužbe.
Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Truxima za raka, bo zagotovljeno informativno gradivo, ki jih spominja na potrebo po uporabi zdravila le kot intravensko infuzijo.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Truxima, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Truximi - Rituximab
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Truxima je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Truxima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
