Kaj je zdravilo Stribild - zdravilo Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil?
Zdravilo Stribild je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil . Uporablja se pri odraslih za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Njegova uporaba je namenjena samo bolnikom, ki niso bili predhodno zdravljeni s HIV ali za katere bolezen ni odporna na protivirusna zdravila, ki jih vsebuje zdravilo Stribild.
Kako se zdravilo Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil uporablja?
Zdravilo Stribild je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa sme uvesti le zdravnik z izkušnjami na področju okužbe s HIV. Zdravilo Stribild je na voljo v obliki tablet (150 mg elvitegravirja / 150 mg kobicistata / 200 mg emtricitabina / 245 mg tenofovirdizoproksila). Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame s hrano. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil deluje?
Stribild vsebuje štiri sestavine. Elvitegravir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega "inhibitor integraze". Blokira integrazo, encim, ki je vključen v proces replikacije HIV-1, in tako zmanjša sposobnost virusa, da se normalno replicira in upočasni širjenje okužbe.
Cobicistat služi za povečanje učinkov elvitegravirja, kar podaljša čas delovanja v telesu. Tenofovirdizoproksil je "predzdravilo", kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir. Tenofovir in emtricitabin sta tesno povezana tipa protivirusnih sredstev, imenovanih zaviralci reverzne transkriptaze. Blokirajo delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV-1, ki mu omogoča replikacijo v okuženih celicah. S blokado reverzne transkriptaze zmanjša količino virusa HIV-1 v krvi in jo ohrani na nizki ravni. Zdravilo Stribild ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kakšne koristi je zdravilo Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil pokazano med raziskavami?
Zdravilo Stribild je bilo predmet dveh glavnih študij, izvedenih pri 1 422 bolnikih s HIV-1, ki pred tem niso bili zdravljeni, v katerih so zdravilo Stribild primerjali z drugimi protivirusnimi zdravili. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju virusne obremenitve (količine virusa HIV-1 v krvi). Bolniki, ki so po 48 tednih zdravljenja dosegli virusno obremenitev pod 50 kopij RNA / ml virusa HIV-1, so obravnavali kot odzivne. V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atazanavirja in zdravila, ki vsebuje emtricitabin in tenofovirdizoproksil (tudi v zdravilu Stribild). Po 48 tednih se je približno 90% bolnikov, zdravljenih s Stribildom (316 od 353), odzvali na zdravljenje v primerjavi s približno 87% bolnikov, zdravljenih za primerjavo (308 od 355). V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in tenofovirdizoproksil. Po 48 tednih se je približno 88% bolnikov, zdravljenih s Stribildom (305 od 348), odzvali na zdravljenje v primerjavi s približno 84% bolnikov, zdravljenih za primerjavo (296 od 352).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Stribild, so slabost in driska, opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov, pri bolnikih, ki so jemali nekatere sestavine zdravila Stribild, pa so opazili nekatere redke, vendar resne neželene učinke, vključno z laktacidozo (presežek kisline) mlečne kisline v krvi) in hude težave z ledvicami. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Stribild se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so zaradi toksičnosti za ledvice predhodno prekinili zdravljenje z tenofovirdizoproksilom. Zdravila Stribild se ne sme uporabljati z več drugimi zdravili, saj lahko z njimi deluje, kar zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje za neželene učinke. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Stribild večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zlasti zakljucil, da so bile koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusne obremenitve z virusom HIV jasno dokazane v študijah in poudarile korist enkratne uporabe. Odbor je upošteval tudi tveganje neželenih učinkov na ledvice in priporočil skrbno oceno delovanja ledvic, preden bolniki začnejo jemati zdravilo Stribild in ga spremljajo med zdravljenjem.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovirdizoproksil?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Stribild uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Stribild, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Zlasti družba, odgovorna za dajanje Stribilda na trg, mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki naj bi predpisali zdravilo Stribild, opremljeni z izobraževalnim gradivom, ki vsebuje pomembne varnostne informacije. Gradivo bo obravnavalo informacije o tveganju za bolezen ledvic in ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vključno z ustreznimi pregledi in spremljanjem bolnikov.
Druge informacije o zdravilu Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovir disoproksil
Evropska komisija je 24. 5. 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Stribild, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stribild preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05/2013.
