Kaj je zdravilo RoActemra?
Zdravilo RoActemra je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino tocilizumab.
Za kaj se zdravilo RoActemra uporablja?
Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih aktivnih bolnikov z revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Zdravilo se uporablja v kombinaciji z metotreksatom (drugim zdravilom proti revmatoidnemu artritisu) pri bolnikih, ki se niso zadovoljivo odzvali na druga zdravljenja ali ki ne prenašajo drugih zdravil, vključno s konvencionalnimi zdravili za revmatoidni artritis ( kot metotreksat) ali zaviralci faktorja tumorske nekroze (TNF). Zdravilo RoActemra se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z metotreksatom.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo RoActemra uporablja?
Zdravljenje z zdravilom RoActemra mora določiti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Zdravilo RoActemra se daje vsake štiri tedne za enourno infuzijo. Priporočeni odmerek je 8 mg na kilogram telesne mase. Najmanjši odmerek je 480 mg; odmerki nad 1200 mg niso bili testirani. Če se pri bolniku pojavijo težave z jetri ali krvjo, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila RoActemra ali metotreksata ali prekiniti zdravljenje. Zdravnik mora skrbno spremljati ledvično stanje bolnikov z zmernimi do hudimi težavami z ledvicami.
Bolnikom, ki jemljejo zdravilo RoActemra, je treba dati posebno opozorilno kartico s povzetkom varnostnih podatkov za zdravilo.
Kako zdravilo RoActemra deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila RoActemra je tocilizumab, monoklonsko protitelo, ali protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno prepoznavanju specifične strukture (antigena), prisotne v telesu, in se veže z njim. Tocilizumab je bil narejen tako, da se veže na receptor molekule (citokin), prisotne v telesu, interlevkin-6. Vključen je v nastanek vnetja in je prisoten na visokih ravneh pri bolnikih z revmatoidnim artritisom. S preprečevanjem, da bi interleukin-6 napadel receptorje, tocilizumab zmanjša vnetje in druge simptome revmatoidnega artritisa.
Katere študije so bile izvedene na RoActemri?
Učinki zdravila RoActemra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo RoActemra je bilo predmet petih glavnih študij, ki so vključevale skupno več kot 4000 odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom. V štirih od teh študij so zdravilo RoActemra primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V treh od teh študij so zdravila skupaj z neuspešnim zdravljenjem z metotreksatom ali drugimi zdravili za revmatoidni artritis uporabili pri več kot 3000 bolnikih skupaj. V četrti študiji so zdravila dajali v kombinaciji z metotreksatom pri 498 bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z zaviralci TNF. V peti študiji so primerjali zdravilo RoActemra, uporabljeno samostojno z metotreksatom, pri skupno 673 bolnikih. V vseh petih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po šestih mesecih. Odziv je bil namenjen zmanjšanju rezultatov simptomov za vsaj 20%, izmerjeno z uporabo standardne lestvice za revmatoidni artritis.
Skupaj je 2439 bolnikov, ki so sodelovali v teh študijah, prav tako opravili dve študiji o dolgoročnih učinkih zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Kakšne koristi je zdravilo RoActemra izkazalo med študijami?
Zdravilo RoActemra je bilo pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa učinkovitejše od primerjalnih zdravil.
V treh študijah bolnikov z nezadostnim odzivom metotreksata ali drugimi običajnimi načini zdravljenja revmatoidnega artritisa je pri bolnikih, ki so dodali odobreni odmerek zdravila RoActemra, verjetnost odziva zdravljenja približno štirikrat večja kot pri bolnikih, ki so dodali placebo. . V študiji bolnikov z nezadostnim odzivom na zaviralce TNF so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom RoActemra in metotreksatom, približno devetkrat večjo možnost pozitivnega odziva kot tisti, ki so prejemali placebo. Peta študija je pokazala, da je pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo RoActemra, bolj verjetno, da imajo pozitiven odziv kot bolniki, ki so jemali samo metotreksat.
Dolgotrajne študije so pokazale, da odziv na zdravilo RoActemra traja vsaj eno leto.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RoActemra?
Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom RoActemra (ali tistim, ki so ga opazili pri več kot 1 od 10 bolnikov), so okužbe zgornjih dihal (prehladi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RoActemra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila RoActemra ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobcutljivi za (alergicni na) tocilizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo tekočo okužbo. Med zdravljenjem morajo zdravniki skrbno nadzorovati bolnike za znake okužbe, predpisovati RoActemra previdno pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali dolgotrajnih okužb ali bolezni, ki lahko povečajo tveganje okužbe, kot je divertikulitis (okužba črevesja). ) ali diabetes.
Zakaj je bilo zdravilo RoActemra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila RoActemra v kombinaciji z metotreksatom večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se neustrezno odzvali, \ t ali ne more prenašati predhodnega zdravljenja, ki temelji na enem ali več antirevmatičnih zdravilih, ki spreminjajo potek bolezni ali antagonistov TNF, ali v monoterapiji v primerih intolerance na metotreksat ali kadar ni primerno nadaljevati zdravljenja z metotreksatom. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom RoActemra.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila RoActemra?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo RoActemra, je pred trženjem zdravila v različnih državah članicah zavezano zagotavljanju informacijskih kompletov za zdravnike, medicinske sestre in bolnike. Ti kompleti bodo vključevali informacije o varnosti zdravila RoActemra in kako ga bolnikom dajati.
Več informacij o RoActemra:
Evropska komisija je 16. januarja 2009 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom RoActemra, ki velja v vsej Evropski uniji, družbi Roche Registration Limited.
Za celotno različico EPAR za RoActemra kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008.
