Kaj je Pradaxa?
Pradaxa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dabigatran eteksilat. Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (75 mg in 110 mg).
Za kaj se zdravilo Pradaxa uporablja?
Zdravilo Pradaxa je indicirano za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v žilah odraslih bolnikov, pri katerih poteka kirurški poseg kolena ali kolena.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pradaxa uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti z jemanjem kapsule 110 mg eno do štiri ure po zaključku operacije. Nato zdravljenje nadaljujemo z dvema kapsulama po 110 mg (220 mg) enkrat na dan 28 do 35 dni po menjavi kolka in 10 dni po zamenjavi kolena. Pri bolnikih, pri katerih je še vedno krvavitev, je treba začeti z zdravljenjem. Če zdravljenja ne začnete na dan operacije, morate začeti z dvema kapsulama enkrat na dan. Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Pri bolnikih z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami pri bolnikih, starejših od 75 let in pri bolnikih, ki jemljejo amiodaron (zdravilo za uravnavanje ritma), se uporablja manjši odmerek (150 mg enkrat na dan). srčna). Zdravila Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami in se ne priporoča pri bolnikih z znaki obstoječih težav z jetri. Zdravilo Pradaxa je treba uporabljati previdno pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, ali pri tistih, ki imajo lahko visoko raven zdravila v krvi, na primer pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami. Bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg ali več kot 110 kg, je treba skrbno spremljati glede znakov krvavitve ali anemije (nizkih rdečih krvnih celic).
Kako zdravilo Pradaxa deluje?
Pri bolnikih, pri katerih potekajo operacije zamenjave kolka ali kolena, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah. Ti strdki, ki vključujejo globoko vensko trombozo, so lahko nevarni, če se premaknejo v drug del telesa, npr. pljuč ali možganov. Zdravilna ucinkovina zdravila Pradaxa, dabigatran eteksilat, je "predzdravilo" dabigatrana. To pomeni, da se v telesu pretvori v dabigatran. Dabigatran je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje strjevanje krvi, tako da blokira snov, imenovano trombin. Ta snov je bistvenega pomena za proces strjevanja krvi, zato blokiranje zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah.
Katere študije so bile izvedene na Pradaxi?
Učinki zdravila Pradaxa so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Učinkovitost zdravila Pradaxa je bila testirana v dveh glavnih študijah, obe sta primerjali zdravilo Pradaxa (220 ali 150 mg na dan) z enoksaparinom (drugim antikoagulantom). V prvo študijo je bilo vključenih skupno 2 101 bolnikov, ki so bili podvrženi kirurški intervenciji za koleno, v drugo je bilo vključenih skupno 3 494 bolnikov, ki so bili podvrženi operaciji zamenjave kolka. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s krvnimi strdki v žilah ali tistih, ki so med zdravljenjem umrli zaradi katerega koli vzroka. V večini primerov je bila ugotovljena tvorba krvnih strdkov z diagnostičnimi slikami žil ali z iskanjem znakov krvnih strdkov v pljučih.
Kakšne koristi je zdravilo Pradaxa izkazalo med študijami?
V obeh študijah je zdravilo Pradaxa pokazalo učinkovitost, enakovredno enoksaparinu pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti pacienta. V študiji bolnikov, pri katerih je prišlo do zamenjave kolena, so bili krvni strdki odkriti v 182 (36%) od 503 bolnikov, ki so jemali odmerek 220 mg Pradaxa, v primerjavi s 192 (38%) od 512 bolnikov, ki so prejemali enoksaparin. V vsaki skupini je bil samo en primer smrti (manj kot 1%).
Po zamenjavi kolka so krvni strdki odkrili pri 50 (6%) od 880 bolnikov, ki so jemali zdravilo Pradaxa 220 mg, v primerjavi s 60 (7%) od 897 bolnikov, ki so prejemali enoksaparin. Trije bolniki v skupini Pradaxa so umrli (manj kot 1%), vendar dve od teh smrti nista bili odvisni od krvnih strdkov.
V obeh študijah je odmerek 220 mg pokazal nagnjenost k večji učinkovitosti kot odmerek 150 mg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pradaxa?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pradaxa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pradaxa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Pradaxa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) dabigatran eteksilat ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, pomembnimi aktivnimi krvavitvami, poškodbami tkiv, ki lahko povzročijo krvavitev, težavami s procesom strjevanja krvi (prirojeno, neznanega izvora ali zaradi drugih zdravil) ali težavami z jetri, ki bi lahko povzročile težave z jetri. tveganje za pacientovo življenje. Zdravila Pradaxa se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo kinidin (drugo zdravilo za uravnavanje srčnega ritma).
Zakaj je bilo zdravilo Pradaxa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pradaxa pri primarnem preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki so bile podvržene popolni elektivni kirurgiji ali operaciji kolka, večje od z njim povezanih tveganj; popolno zamenjavo kolena. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pradaxa odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Pradaxa:
Evropska komisija je 18. marca 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Pradaxa, ki velja v vsej Evropski uniji, Boehringer Ingelheim International GmbH.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pradaxa je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
