Kaj je in za kaj se uporablja? Anoro - umeclidinium bromide in vilanterol?
Anoro je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine umeklidinijev bromid in vilanterol . Uporablja se kot (redno) vzdrževalno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroči težave pri dihanju.
Kako se zdravilo Anoro - umeclidinium bromide in vilanterol uporablja?
Zdravilo Anoro je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je kot inhalacijski prašek v prenosnem inhalatorju. Inhalator zagotavlja 22 mikrogramov vilanterola in 55 mikrogramov umeklidinija (v obliki umeklidinijevega bromida) za vsako inhalacijo. Priporočeni odmerek je ena inhalacija na dan, vsak dan ob istem času. Za več informacij o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodila v navodilu za uporabo.
Kako zdravilo Anoro - umeklidinijev bromid in vilanterol delujeta?
Aktivne sestavine zdravila Anoro, umeclidinium in vilanterol delujejo drugače, da razširijo dihalne poti in izboljšajo dihanje pri KOPB. Zdravilo Anoro vsebuje dve zdravilni učinkovini: vilanterol je dolgodelujoči beta-2 adrenergični agonist. Deluje tako, da se veže na beta-2 adrenergične receptorje v mišičnih celicah mnogih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi. Po vdihavanju vilanterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira. Na ta način se sprostijo mišice dihalnih poti.
Umeclidinium je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje tako, da zavira druge receptorje, imenovane "muskarinski receptorji", ki so odgovorni za nadzor mišične kontrakcije. Pri vdihavanju ima tudi umeclidinium sproščujoč učinek na mišice dihalnih poti. Kombinirano delovanje dveh učinkovin pomaga ohranjati dihalne poti razširjene in pacientu omogoča lažje dihanje. Antagonisti muskarinskih receptorjev in dolgo delujoči beta-2 agonisti se običajno kombinirajo pri zdravljenju KOPB.
Kakšne koristi je zdravilo Anoro - umeclidinium bromide in vilanterol izkazalo med raziskavami?
Kombinacija umeklidinija in vilanterola je bila preučena v petih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 5.600 bolnikov. V dveh študijah so primerjali fiksno kombinacijo umeklidinija in vilanterola (enega za zdravilo Anoro in kombinacijo večjih odmerkov) z vilanterolom kot monoterapijo, umeclidinium kot monoterapijo in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). V eni študiji so uporabili odmerek umeklidinija 55 mikrogramov / vilanterola 22 mikrogramov (Anoro), v drugi študiji pa so uporabili višji odmerek, ki je obsegal 113 mikrogramov umeclidinija / vilanterol 22 mikrogramov. Dve drugi študiji sta primerjali obe kombinaciji umekilidinija in vilanterola z drugim zdravilom, imenovanim tiotropij, uporabljenim pri zdravljenju KOPB, medtem ko je zadnja študija primerjala le najnižji odmerek umeklidinija in vilanterola (55 mikrogramov / 22 mikrogramov) z tiotropijem. V vseh petih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti izboljšanje prisilnega ekspiracijskega volumna (FEV1, največja prostornina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi). Študije so pokazale, da je zdravilo Anoro po 24 tednih zdravljenja izboljšalo pljučno funkcijo s povprečnim FEV1 za 167 ml več kot placebo. Anoro je prav tako povečal FEV1 v povprečju za 95 ml več kot monoterapija z vilanterolom in za 52 ml več kot monoterapija umeklidinijev bromid. V treh študijah, v katerih so zdravilo Anoro primerjali z tiotropijem, je bilo povprečno povečanje FEV1 z zdravilom Anoro za 60, 90 in 112 ml več kot v tiotropiju po 24 tednih zdravljenja. V primerjavi s placebom je bilo dokazano tudi, da zdravilo Anoro izboljšuje težave z dihanjem. Kombinacija z večjimi odmerki umeclidiniuma (113 mikrogramov) in vilanterola (22 mikrogramov) v primerjavi s kombinacijo z manjšimi odmerki (55 mikrogramov / 22 mikrogramov) ni povzročila dovolj koherentnega izboljšanja pljučne funkcije, da bi upravičila njegovo uporabo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Anoro - umeclidinium bromide in vilanterol?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Anoro (ki lahko prizadenejo 1–10 bolnikov od 100) so okužbe zgornjih dihal (prehladi), okužbe sečil (okužbe struktur, odgovornih za prevoz urina), faringitis (vnetje grla)., sinusitis (vnetje paranazalnih sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), glavobol, kašelj, orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in žrelu), zaprtje in suha usta. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Anoro - umeclidinium bromide in vilanterol odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Anoro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da je zdravilo Anoro učinkovito izboljšalo pljučno funkcijo in simptome BCPO v primerjavi s placebom ali posamezno s svojimi sestavinami in tiotropijem. CHMP je prav tako ugotovil, da v zvezi z uporabo zdravila Anoro ni bilo večjih kritičnih vprašanj in da so neželeni učinki obvladljivi, čeprav so do danes na voljo le omejeni podatki o dolgoročni varnosti. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je priporočil, da se izvede študija, ki bi jo podrobneje preučila.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Anoro - umeclidinium bromide in vilanterol?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Anoro uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Anoro, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Ker zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Anoro, lahko vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo družba še naprej pozorno spremljala srčne in cerebralne učinke zdravila ter izvajala druge dolgoročne študije o bolnikih, da bi ugotovila morebitna tveganja. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Anoro - umeclidinium bromide in vilanterol
Evropska komisija je 8. maja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Anoro, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Anoro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05/2014
