Kaj je zdravilo Lopinavir / Ritonavir Mylan in za kaj se uporablja?
Lopinavir / Ritonavir Mylan se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so se okužili z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti ( AIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan vsebuje zdravilne učinkovine lopinavir in ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan je "generično zdravilo". To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“ Kaletra, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Lopinavir / Ritonavir Mylan uporablja?
Zdravilo Lopinavir / Ritonavir Mylan je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Na voljo je v obliki tablet (100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja; 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja).
Pri odraslih in mladostnikih (starih najmanj 12 let) je priporočeni odmerek zdravila Lopinavir / Ritonavir Mylan dve 200/50 mg tableti dvakrat na dan. Ta odmerek je primeren tudi za otroke (starosti od dveh do 12 let), če tehtajo več kot 40 kg ali če je telesna površina (izračunana na podlagi višine in teže otroka) večja od 1, 4 kg. m2 Odmerek za mlajše otroke je odvisen od telesne površine in drugih zdravil, ki jih jemljete.
Pri odraslih (starih 18 let ali več), ki so se okužili z virusom HIV in se verjetno odzovejo na zdravila iz istega razreda kot Lopinavir / Ritonavir Mylan (zaviralci proteaz), vam lahko zdravnik predpiše, da vzamete celoten dnevni odmerek. 4 tablete 200/50 mg v enkratnem odmerku. Pri odločanju o uporabi enkratnega dnevnega odmerka mora zdravnik upoštevati, da morda ne bo tako učinkovit kot dvakrat na dan za dolgoročno vzdrževanje nizke ravni HIV in da lahko poveča tveganje za drisko. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Lopinavir / Ritonavir Mylan deluje?
Zdravilne učinkovine v tem zdravilu, lopinavir in ritonavir, so zaviralci proteaz: zavirajo encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Ko je encim blokiran, se virus neha normalno razmnoževati in širjenje okužbe se upočasni. Lopinavir / Ritonavir Mylan zagotavlja, da lopinavir deluje, medtem ko se ritonavir uporablja kot "ojačevalec", da se zmanjša hitrost razgradnje lopinavirja v jetrih. Na ta način se koncentracija lopinavirja v krvi poveča in je možno uporabiti nižji odmerek lopinavirja, ki ima enak protivirusni učinek.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, ki ga jemljete skupaj z drugimi zdravili proti HIV, zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in ohranja raven virusa nizko. Ne ozdravi okužbe s HIV, lahko pa upočasni začetek poškodbe imunskega sistema in prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Lopinavir / Ritonavir Mylan raziskano?
Ker je Lopinavir / Ritonavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Kaletra. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Ker je Lopinavir / Ritonavir Mylan generično zdravilo in je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Lopinavir / Ritonavir Mylan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Lopinavir / Ritonavir Mylan primerljivo kakovost in da je biološko enakovredna zdravilu Kaletra. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru Kaletre, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Lopinavir / Ritonavir Mylan v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Lopinavir / Ritonavir Mylan uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za Lopinavir / Ritonavir Mylan, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Lopinavir / Ritonavir Mylan
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lopinavir / Ritonavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
