Privigen - humani normalni imunoglobulin

Kaj je zdravilo Privigen?

Zdravilo Privigen je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Zdravilo Privigen vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin.

Za kaj se zdravilo Privigen uporablja?

Zdravilo Privigen se uporablja pri treh glavnih skupinah bolnikov: \ t

bolniki, pri katerih obstaja tveganje za okužbo, ker nimajo dovolj protiteles (beljakovine, ki so naravno prisotne v krvi in pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim). Ti bolniki imajo prirojeno pomanjkanje protiteles (sindrom primarne imunske pomanjkljivosti, PID) kot tudi bolnike, katerih pomanjkanje protiteles je posledica krvnega raka (mieloma ali kronične limfoidne levkemije) ali otrok s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), \ t podvrženi pogostim okužbam. Ta stanja se imenujejo sindromi imunske pomanjkljivosti in navedeno zdravljenje je nadomestno zdravljenje;
bolnikih z določenimi motnjami imunskega sistema. Ti bolniki imajo anomalijo imunskega sistema (obrambnega sistema človeškega telesa), ki ga je treba odpraviti. To so lahko bolniki z idiopatsko trombocitopenično purpuro (ITP) z nezadostnim številom trombocitov (krvne komponente, ki spodbujajo koagulacijo) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve in bolnike z določenimi boleznimi (Guillain Barréjev sindrom, Kawasaki bolezen ); ta vrsta zdravljenja se imenuje imunomodulacija (imunska regulacija);
bolnikih, pri katerih se presaditev kostnega mozga izvaja.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Privigen uporablja?

Zdravilo Privigen se daje z intravensko infuzijo, običajno z zdravnikom ali medicinsko sestro. Odmerek in pogostost infuzij (kolikokrat so bili aplicirani) sta odvisni od bolezni, ki jo zdravimo. Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba spremeniti odmerek glede na bolnikov odziv. Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.

Kako zdravilo Privigen deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Privigen, humani normalni imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, ekstrahirana iz človeške plazme (sestavina krvi). V bistvu vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protiteles. IgG se v medicini uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok spekter delovanja proti infekcijskim organizmom. Zdravilo Privigen pomaga obnoviti nenormalno nizko raven IgG v krvi na normalno raven. Pri večjih odmerkih lahko pomaga uravnavati imunski sistem, ki ga prizadenejo nepravilnosti, in uravnava imunski odziv.

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Privigen?

Ker je bil človeški normalni imunoglobulin že nekaj časa uporabljen za zdravljenje navedenih bolezni, so bile potrebne le dve manjši študiji za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen za bolnike v skladu z veljavnimi smernicami.

V prvi študiji so zdravilo Privigen uporabili kot nadomestno zdravljenje pri 80 bolnikih s PID, ki so ga prejemali v intervalih po tri ali štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v enem letu po zdravljenju.

Druga študija je preučila uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 57 osebah z ITP. Zdravilo Privigen so dajali dva zaporedna dneva. Glavni parameter učinkovitosti je bilo največje število trombocitov, pridobljenih v tednu po dajanju zdravila Privigen.

V nobeni od obeh študij ni bilo zdravila Privigen v primerjavi z drugimi zdravili.

Kakšne koristi je zdravilo Privigen izkazalo med študijami?

V prvi študiji so imeli bolniki v enem letu povprečno 0, 08 resnih okužb. Glede na to, da je ta vrednost nižja od privzetega praga okužbe na leto, to kaže na učinkovitost zdravila pri nadomestnem zdravljenju.

V drugi študiji je imelo 46 (81%) od 57 bolnikov vsaj enkrat v študiji število trombocitov večje od 50 milijonov trombocitov na mililiter. To je potrdilo, da je zdravilo Privigen učinkovito pri imunomodulaciji.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Privigen (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol. Nekateri neželeni učinki se najverjetneje pojavijo, če se infuzija pojavi pri visoki hitrosti, pri bolnikih z nizko koncentracijo imunoglobulina ali pri bolnikih, ki so prvič ali dalj časa po zadnjem dajanju zdravila zdravljeni z zdravilom Privigen. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Privigen, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Privigen se ne sme uporabljati pri osebah, ki so lahko alergične na normalen humani imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino ali pri bolnikih, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, zlasti če imajo pomanjkanje imunoglobulina A (IgA) in imajo protitelesa proti IgA. Zdravilo Privigen se ne sme dajati bolnikom s hiperprolinemijo (gensko disfunkcijo, ki povzroča visoke ravni aminokislinskega prolina v krvi).

Zakaj je bilo zdravilo Privigen odobreno?

V skladu s sedanjimi smernicami se lahko zdravila, ki so se izkazala za učinkovita pri bolnikih s PID in pri bolnikih z ITP, lahko odobrijo tudi za zdravljenje vseh vrst primarne imunske pomanjkljivosti kot tudi primerov pomanjkanja protiteles zaradi krvnega raka in pri otrocih. Lahko se tudi odobrijo, ne da bi bilo treba izvesti posebne študije za zdravljenje bolnikov s sindromom Guillaina Barréja, bolnikov s Kawasakijevo boleznijo in bolnikov, ki se bodo presadili s kostnim mozgom.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Privigen večje od z njim povezanih tveganj za bolnike, ki potrebujejo IgG za nadomestno zdravljenje, imunomodulacijo ali presaditev kostnega mozga, in priporočeno sproščanje. dovoljenja za promet z zdravilom. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Privigen odobri dovoljenje za promet.