Kaj je Kyprolis in za kaj se uporablja?
Zdravilo Kyprolis je zdravilo proti raku, ki se uporablja v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, lenalidomidom in deksametazonom, za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) pri odraslih, ki so že opravili vsaj eno predhodno zdravljenje proti raku.
Kyprolis vsebuje zdravilno učinkovino karfilzomib. Ker je število bolnikov z multiplim mielomom nizko, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Kyprolis je bilo 3. junija 2008 označeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Kyprolis uporablja - Carfilzomib?
Kyprolis lahko dobite le na recept zdravnika. Zdravljenje s kiprolisom je treba izvajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Kyprolis je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (kapalno) v veni. Zdravilo se daje v štiritedenskih ciklih zdravljenja 1., 2., 8., 9., 15. in 16. dne vsakega cikla. Začetni odmerek je 20 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunan na podlagi bolnikove višine in teže), ki se lahko poveča, če zdravilo dobro prenaša. Vsaka infuzija naj traja 10 minut. Morda bo treba prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek, če se bolezen poslabša ali če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki.
Kako zdravilo Kyprolis - Carfilzomib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kyprolis, karfilzomib, je zaviralec proteasoma. To pomeni, da blokira delovanje proteozoma, sistema, prisotnega v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ki niso več potrebne. Celice raka imajo večjo potrebo po proizvodnji in razgradnji beljakovin, ker se hitro razmnožujejo. Če proteozom ne razgradi beljakovin v rakastih celicah, se kopičijo v celicah, ki sčasoma umrejo, kar upočasni rast tumorjev.
Kakšne koristi je zdravilo Kyprolis-Carfilzomib izkazalo med študijami?
Kiprolis smo analizirali v eni glavni študiji, ki je vključevala 792 bolnikov z multiplim mielomom, katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju poslabšala. V študiji so zdravljenje s Kyprolisom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom. Študija je pokazala, da je zdravilo Kyprolis učinkovito pri podaljšanju povprečnega časa pred novim poslabšanjem (preživetje brez napredovanja bolezni): bolniki, ki so jemali Kyprolis, so preživeli v povprečju 26, 3 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 17, 6 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali le lenalidomid in deksametazon.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyprolis - Carfilzomib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyprolis (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, driska, trombocitopenija (nizko število trombocitov), slabost (slabost), zvišana telesna temperatura., dispneja (težave z dihanjem), okužba dihalnih poti (dihalne poti), kašelj in periferni edemi (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Najresnejši neželeni učinki vključujejo toksične učinke na srce, pljuča in jetra, hipertenzijo (visok krvni tlak), pljučno hipertenzijo (visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč), dispnejo, akutno odpoved ledvic, sindrom tumorske lize (zaplet zaradi uničenje tumorskih celic), infuzijske reakcije, trombocitopenija, PRES (reverzibilna možganska bolezen) in TTP / HUS (bolezni, za katere so značilni problemi strjevanja krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kyprolis, glejte navodilo za uporabo.
Kiprolis se ne sme dajati ženskam, ki dojijo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Kyprolis - Carfilzomib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je odločil, da so koristi zdravila Kyprolis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je opozoril na neizpolnjene zdravstvene potrebe pri bolnikih z multiplim mielomom, ki se ne odzivajo več na razpoložljive terapije. Po njegovem mnenju je bilo povečanje časa brez poslabšanja bolezni, opažene pri kiprolisu, klinično pomembno. Čeprav se neželeni učinki, vključno s hudimi učinki, pojavijo pogosteje, če se zdravljenje z zdravilom Kyprolis doda zdravilu lenalidomida in deksametazonu, so bili ocenjeni kot sprejemljivi in obvladljivi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Kyprolisa - Carfilzomiba?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Kyprolis uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za Kyprolis vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Kyprolis - Carfilzomib
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kyprolis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
