Kaj je zdravilo Ucedane - Carglumic Acid in za kaj se uporablja?
Ucedane je zdravilo za zdravljenje hiperamonemije (visoke ravni amoniaka v krvi) pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat sintaze (NAGS). Bolniki s to kronično boleznijo kažejo pomanjkanje NAGS, ki je encim, prisoten v jetrih, ki običajno prispeva k razgradnji amoniaka. Če ta encim ni prisoten, se amoniak ne more razgraditi in se ne kopiči v krvi.
Zdravilo Ucedane vsebuje zdravilno ucinkovino carglumic acid in je "genericno zdravilo". To pomeni, da zdravilo Ucedane vsebuje enako zdravilno učinkovino in deluje enako kot „referenčno zdravilo“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Carbaglu. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Ucedane - Carglumic Acid uporablja?
Zdravilo Ucedane je na voljo kot disperzibilne tablete (200 mg), ki jih je treba razpršiti (zmešati) v malo vode. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi, kot je pomanjkanje NAGS.
Zdravljenje se lahko začne od rojstva in zdravilo se nadaljuje v celotnem življenju bolnika.
Začetni dnevni odmerek zdravila Ucedane mora biti 100 mg na kilogram telesne mase; če je potrebno, se odmerek lahko poveča do 250 mg / kg. Nato je treba odmerek prilagoditi, da se ohrani normalna raven amoniaka v krvi.
Kako zdravilo Ucedane - Carglumic Acid deluje?
Ko se amonijak nabira v krvi, postane strupen za telo in zlasti za možgane. Aktivna sestavina Ucedana, kargluminska kislina, ima strukturo, zelo podobno N-acetilglutamatu, ki aktivira encim, ki razgrajuje amoniak. Ucedane zato podpira razgradnjo amoniaka, ki zmanjšuje njegovo koncentracijo v krvi in posledično njegove toksične učinke.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Ucedane - Carglumic Acid?
Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine za odobreno uporabo so že opravili z referenčnim zdravilom Carbaglu in se zato za zdravilo Ucedane ne smejo ponoviti.
Podobno kot pri vsakem drugem zdravilu je družba na voljo tudi študije o kakovosti zdravila Ucedane. Poleg tega je opravil študijo, ki je pokazala njegovo "bioekvivalenco" z referenčnim zdravilom. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu, zato naj bi imeli enak učinek.
Zakaj je bilo zdravilo Ucedane - Carglumic Acid odobreno?
Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Ucedane - Carglumic Acid?
Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Več informacij o Ucedane - Carglumic Acid
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ucedane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
