Kaj je zdravilo Xolair?
Xolair je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omalizumab. Na voljo je v dveh oblikah: viala s praškom in topilo, ki tvori raztopino za injiciranje; napolnjeno injekcijsko brizgo z raztopino za injiciranje. Vsaka viala in vsaka brizga vsebuje 75 ali 150 mg omalizumaba.
Za kaj se zdravilo Xolair uporablja?
Zdravilo Xolair je indicirano za izboljšanje obvladovanja hude persistentne astme, ki jo povzroča alergija. Uporablja se za dodatno zdravljenje astme pri bolnikih, starih šest let in več.
Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Xolair, morajo izpolnjevati naslednja merila:
- so imeli pozitiven rezultat v kožnem testu za alergijo, ki jo povzroča alergen (snov, ki povzroča alergijo) v zraku, kot so domače pršice, cvetni prah ali plesen,
- imajo pogoste dnevne simptome ali nočno bujenje,
- ponavljajoča se huda poslabšanja astme (akutna astma, ki je zahtevala uporabo reševalnih zdravil skupaj z drugimi zdravili) kljub vnosu visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in dolgega agonista beta2 vdihavanje.
Bolniki, stari 12 let ali več, morajo imeti tudi zmanjšano pljučno funkcijo (manj kot 80% v primerjavi z normo).
Pri bolnikih vseh starosti je treba zdravljenje z zdravilom Xolair upoštevati le, če astmo povzroči protitelo, imenovano imunoglobulin E (IgE).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Xolair uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Xolair mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hude persistentne astme.
Pred dajanjem zdravila Xolair mora zdravnik izmeriti raven IgE v krvi bolnika. Pri bolnikih z nizko koncentracijo IgE je manj verjetno, da bi imela korist od tega zdravila. Zdravilo Xolair mora dati zdravstveni delavec (zdravnik ali medicinska sestra) s subkutano injekcijo (pod kožo), ramo ali stegno, vsaka dva ali štiri tedne. Odmerek zdravila Xolair in njegova pogostnost sta odvisna od koncentracije IgE v krvi in telesne mase. Na splošno je odmerek med 75 in 375 mg v enem do treh injekcijah; največji priporočeni odmerek je
375 mg vsaka dva tedna. Na splošno je za zdravilo Xolair potrebno 12 do 16 tednov. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen tudi EPAR.
Kako zdravilo Xolair deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xolair, omalizumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (antigen) v telesu. Omalizumab je bil zasnovan za vezavo na humani IgE, ki se proizvaja v velikih količinah pri alergičnih bolnikih in ki sproži alergijsko reakcijo kot odziv na alergen. Z vezavo na IgE omalizumab "absorbira" prosti IgE, ki kroži v krvi. To pomeni, da ko telo naleti na alergen, je na voljo manj IgE, ki lahko sproži alergijsko reakcijo. To zmanjšuje simptome alergije, kot so napadi astme.
Kako je bilo zdravilo Xolair raziskano?
Zdravilo Xolair so proučevali pri alergičnih astmatičnih osebah, starih 12 let in več, v petih glavnih študijah, ki so vključevale 2 299 bolnikov, vključno s študijo, ki je bila izvedena na 482 bolnikih s hudo alergijsko astmo, ki jih tradicionalno zdravljenje ne nadzira. Preučevali so jo tudi pri 627 otrocih, starih od šest do 12 let.
V vseh študijah so zdravilo Xolair primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki je bil uporabljen kot dodatna terapija za zdravljenje bolnika. Glavni kazalniki učinkovitosti so bili število poslabšanj, število bolnikov z poslabšanjem astme, kakovost življenja bolnikov (ocenjeno na podlagi standardnih vprašalnikov) in količina inhaliranega kortikosteroida, ki je potrebna za zdravljenje astme. .
Kakšne koristi je zdravilo Xolair izkazalo med študijami?
Pri bolnikih, starih 12 let in več, je zdravilo Xolair zmanjšalo število poslabšanj za približno polovico. V prvih treh študijah, v prvih 28 ali 52 tednih zdravljenja, je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Xolair, zabeležila približno 0, 5 poslabšanj letno v primerjavi z enim letnim primerom v skupini s placebom. Poleg tega je manj bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xolair, doživelo poslabšanje kot tisti, ki so prejemali placebo. Med njimi je bilo ugotovljeno tudi večje izboljšanje kakovosti življenja in manjša uporaba flutikazona (kortikosteroida). Učinki zdravila Xolair so bili učinkovitejši pri bolnikih s hudo astmo. V študiji, ki je bila izvedena na bolnikih s hudo alergijsko astmo, ni bilo ugotovljene razlike v številu poslabšanj pri uporabi zdravila Xolair ali placeba, čeprav je zdravilo Xolair povzročilo podobno zmanjšanje števila poslabšanj, ugotovljenih v prejšnjih študijah.
V študiji pri otrocih, starih od šest do 12 let, je bilo število poslabšanj pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, manjše. Med 235 otrok, zdravljenih pred začetkom študije z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov, poleg inhalacije z dolgo delujočim beta2-agonistom, je bilo v prvih 24 tednih zdravljenja z zdravilom Xolair v povprečju 0, 4 poslabšanja, v primerjavi z 0, 6 za otroke, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xolair?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starih 12 let in več (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so glavobol in reakcije na mestu injiciranja, vključno z otekanjem, rdečico (rdečico), bolečino in srbenjem. Pri otrocih, starih od šest do 12 let, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot enem od 10 bolnikov) glavobol in pireksija (zvišana telesna temperatura). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xolair, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xolair ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) omalizumab ali druge snovi v zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Xolair odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je na splošno ugotovljen vzorec rezultatov v študijah, opravljenih z zdravilom Xolair, ki dokazuje njegovo učinkovitost pri zdravljenju hude alergijske astme. Odbor je zato sklenil, da koristi zdravila Xolair odtehtajo tveganja kot dodatno zdravljenje za izboljšanje nadzora astme pri bolnikih, starejših od šest let, s trajno hudo alergijsko astmo. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xolair odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o podjetju Xolair
Evropska komisija je 25. oktobra 2005 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xolair, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Novartis Europharm Limited.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
