Kaj je Elonva?
Zdravilo Elonva je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino korifolitropin alfa. Na voljo je kot napolnjena injekcijska brizga (100 in 150 mikrogramov).
Za kaj se uporablja Elonva?
Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi plodnosti, da bi spodbudilo istočasno zorenje več jajčec v jajčnikih. Uporablja se skupaj z antagonistom hormona GnRH (gonadotropin-sprošča hormon), ki je drugo zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju plodnosti.
Zdravilo Elonva je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Elonva uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Elonva je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Zdravilo Elonva se daje samo enkrat s subkutano injekcijo. Bolniki, ki tehtajo več kot 60 kg, morajo vzeti odmerek 100 mikrogramov, bolniki z večjo telesno maso pa morajo vzeti odmerek 150 mikrogramov. Injekcijo lahko da bolnik sama ali partner, če je pravilno poučena.
Štiri do pet dni po injiciranju, odvisno od odziva jajčnikov, je treba začeti zdravljenje z antagonistom GnRH, da se prepreči prezgodnje sproščanje jajčec. Če je potrebno 7 dni po injiciranju, če je potrebno dodatno stimulirati jajčnike, je mogoče injicirati drugo zdravilo, podobno zdravilu Elonva, ki pa je primerno za vsakodnevno uporabo. Ko so tri jajca zrela, se daje ena injekcija hormona hCG (humani horionski gonadotropin), da povzroči sproščanje zrelih jajčec.
Jajca se vzamejo s kirurškim posegom, nato pa oplodijo v laboratoriju. Tako pridobljen zarodek se prenese v maternico.
Kako deluje Elonva?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Elonva, korifolitropin alfa, je modificirana različica hormona FSH (folikle stimulirajočega hormona), ki je naravno prisoten v telesu. FSH stimulira proizvodnjo jajčec v jajčnikih. Pri korifolitropinu alfa se peptid (kratka veriga aminokislin) veže na FSH in podaljša njegovo aktivnost v telesu. Zato je dovolj, da damo enkratni odmerek zdravila za spodbujanje proizvodnje jajc in tako opustimo vsakodnevne injekcije, ki jih zahtevajo druga zdravila na osnovi FSH.
Korifolitropin alfa se proizvaja s tako imenovano "tehnologijo rekombinantne DNA", tj. Proizvaja jo celica, v katero je bil vstavljen gen (DNA), ki je tako postal sposoben proizvajati beljakovino, v tem primeru corifollitropina alfa
Kakšne študije so bile izvedene o Elonvi?
Učinki zdravila Elonva so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. V dveh glavnih študijah, ki so vključevale 1 905 bolnikov s potrebo po stimulaciji jajčnikov, so zdravljenje z zdravilom Elonva primerjali z zdravljenjem s folitropinom beta (zdravilo na osnovi FSH, ki se uporablja tudi za stimulacijo jajčnikov). Ena od študij je bila izvedena na bolnikih, ki so tehtali več kot 60 kg, in zdravljeni z zdravilom Elonva 100 mikrogramov, druga študija pa je vključevala bolnike, ki so tehtali več kot 60 kg, in zdravljeni z odmerkom 150 mikrogramov. Glavni parameter učinkovitosti obeh študij je bilo povprečno število jajčec, odvzetih enemu bolniku po zdravljenju. Ena od študij je kot nadaljnji glavni parameter učinkovitosti predvidela število bolnikov, ki so ugotovili nosečnost. Druga študija ni bila dovolj velika, da bi omogočila trdne zaključke o ugotovljenih nosečnostih.
Kakšne koristi je zdravilo Elonva izkazalo med študijami?
Zdravljenje z zdravilom Elonva je bilo enako učinkovito kot zdravljenje s folitropinom beta. V študiji na bolnikih, ki so tehtali več kot 60 kg, je bilo v povprečju vzetih 13, 7 jajc na bolnika, zdravljenega z zdravilom Elonva, in 12, 5 jajc na bolnika, zdravljenega s folitropinom beta. Približno 39% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Elonva, je imelo nosečnost v primerjavi z 38% bolnikov, zdravljenih s folitropinom beta.
V študiji bolnikov, ki tehtajo več kot 60 kg, je bilo v povprečju vzetih 13, 3 jajc na bolnika, zdravljenega z zdravilom Elonva, in 10, 6 jajc na bolnika, ki je bil zdravljen s folitropinom beta.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elonva?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elonva (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, slabost, utrujenost, bolečine v medenici in neugodje, motnje v dojki in sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Slednje se pojavi, če se jajčniki preveč odzovejo na zdravljenje, kar povzroči otekanje in bolečino v trebuhu, slabost in drisko. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Elonva, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Elonva ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) korifolitropin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z rakom jajčnikov, dojk, maternice, hipofize (žleza na dnu možganov, ki proizvaja FSH) ali hipotalamusa (območja možganov). Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s primarno okvaro jajčnikov, povečanjem jajčnikov ali cistami jajčnikov ali s prejšnjimi primeri OHSS. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bila Elonva odobrena?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Elonva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Elonvi
Evropska komisija je 25. januarja 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Elonva družbi NV Organon, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let in je obnovljivo.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elonva kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2009.
