Kaj je zdravilo Pandemrix?
Zdravilo Pandemrix je cepivo, ki se daje z injekcijo. Vsebuje frakcije virusov influence, ki so bili inaktivirani (ubiti). Zdravilo Pandemrix vsebuje sev gripe A / California / 7/2009 (H1N1) sev tipa v (X-179A).
Za kaj se zdravilo Pandemrix uporablja?
Zdravilo Pandemrix je cepivo za zaščito pred pandemično gripo. Uporablja se lahko samo za pandemično influenco A (H1N1), ki jo je 11. junija 2009 uradno razglasila Svetovna zdravstvena organizacija. Pandemična gripa se pojavi, ko se nov sev virusa gripe zlahka širi od osebe do osebe. ker nimate imuniziranega (zaščitenega) proti njemu. Pandemija lahko vpliva na večino držav in regij na svetu. Zdravilo Pandemrix se daje na podlagi uradnih priporočil.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pandemrix uporablja?
Zdravilo Pandemrix se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko mišico. Po presledku vsaj treh tednov lahko dajemo drugi odmerek. Drugi odmerek je treba dati otrokom, starim od 6 mesecev do 9 let.
Kako zdravilo Pandemrix deluje?
Zdravilo Pandemrix je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravna obramba telesa) poučujejo, kako se braniti pred boleznijo. Zdravilo Pandemrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (površinskih beljakovin) virusa, imenovanega A (H1N1) v, ki povzroča trenutno pandemijo. Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna virus kot "tuji" in proizvaja protitelesa proti tem virusu. Če je telo ponovno izpostavljeno virusu, bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. To bo pomagalo zaščititi telo pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, s topilom. Nastala "emulzija" bo injicirana. Topilo vsebuje "adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za izboljšanje imunskega odziva.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Pandemrix?
Na začetku je bil Pandemrix razvit kot "prototip" cepiva (maketa) s sevom virusa gripe H5N1, imenovan A / Vietnam / 1194/2004. Družba je raziskala sposobnost tega prototipnega cepiva, da sproži nastajanje protiteles ("imunogenosti") proti temu sevu virusa influence pred pandemijo.
Po začetku pandemije H1N1 je podjetje nadomestilo virusni sev, prisoten v zdravilu Pandemrix, s sevom H1N1, ki povzroča pandemijo, in predstavil podatke o tej nadomestitvi Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Družba je predstavila rezultate treh tekočih študij:
• V študiji s 130 zdravimi odraslimi med 18. in 60. letom starosti se primerja sposobnost zdravila Pandemrix H1N1 (s shemo z dvema odmerkoma), da sproži imunski odziv z eksperimentalnim cepivom, ki vsebuje količino virusnega materiala. štirikrat več brez adjuvansa;
- V eni študiji so primerjali sposobnost zdravila Pandemrix (s shemo z dvema odmerkoma), da zdravilo Pandemrix v enkratnem odmerku sproži imunski odziv pri 120 zdravih starejših osebah, starejših od 60 let;
- V študiji zdravih otrok, starih od 6 mesecev do 35 mesecev, se učinkovitost zdravila Pandemrix primerja z "polnim odmerkom" 0, 5 ml z "polovičnim odmerkom" 0, 25 ml.
Kakšne koristi je zdravilo Pandemrix izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da prototipno cepivo inducira zaščitne ravni protiteles pri vsaj 70% ljudi, pri katerih je bilo raziskano. V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je to pokazalo, da je cepivo povzročilo ustrezno raven zaščite. CHMP je tudi izrazil zadovoljstvo, da sprememba seva H1N1 ni vplivala na značilnosti cepiva.
V vseh treh tekočih študijah je CHMP upošteval, kako lahko prvi odmerek sproži zadovoljiv imunski odziv. V študiji odraslih, v kateri je bilo 61 osebam dano komercialno formulacijo zdravila Pandemrix H1N1, je bil odstotek oseb, ki imajo raven protiteles v krvi dovolj visoko, da nevtralizira virus H1N1 (stopnja serološke zaščite), 100%. . V študiji starejših oseb je bil ta odstotek 87% (na podlagi podatkov o 120 osebah), v študiji o otrocih pa 100% (na podlagi podatkov o prvih 51 otrocih, vključenih v raziskavo).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pandemrix?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Pandemrix (opaženi pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva), so omotica, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (otrditev, otekanje, bolečina in rdečina), \ t zvišana telesna temperatura in utrujenost (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pandemrix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Pandemrix se ne sme uporabljati pri osebah, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katerokoli pomožno snov cepiva ali katerokoli od snovi, ki so v cepivu najdene v zelo nizkih koncentracijah, kot so piščančji ali jajčni proteini, ovalbumin (beljakovina v beljakih jajc), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) in natrijev desoksiholat. Vendar pa je v primeru pandemije primerno, da se cepivo daje tem bolnikom, pod pogojem, da je na voljo oprema, potrebna za oživljanje.
Zakaj je bilo zdravilo Pandemrix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da na podlagi informacij, pridobljenih s prototipnim cepivom in informacijami o spremembi seva, koristi zdravila Pandemrix prevladajo nad tveganjem za profilakso gripe v uradno razglašeni pandemični situaciji H1N1. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pandemrix odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Pandemrix je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o pandemičnem cepivu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodablja ta povzetek.
Katere informacije o zdravilu Pandemrix še pričakujemo?
Družba, ki izdeluje zdravilo Pandemrix, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva ter te podatke predložila CHMP v oceno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Pandemrix?
Družba, ki izdeluje zdravilo Pandemrix, bo zbirala informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva med njegovo uporabo ali informacije o njegovih neželenih učinkih in o varnosti pri otrocih, starejših, nosečnicah, bolnikih z resnimi boleznimi in osebami z težave z imunskim sistemom.
Več informacij o Pandemrixu:
20. maja 2008 je Evropska komisija odobrila GlaxoSmithKline Biologicals dovoljenje za promet z prototipom cepiva H5N1 Pandemrix, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet s cepivom H1N1 je bilo odobreno 29. septembra 2009.
Za celotno zdravilo Pandemrix EPAR z najnovejšimi informacijami o uporabi cepiva kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2009.
