Kaj je zdravilo Hepsera?
Hepsera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino adefovirdipivoksil. Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (10 mg).
Za kaj se zdravilo Hepsera uporablja?
Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (infekcijske bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B) pri odraslih bolnikih z: \ t
- kompenzirana bolezen jeter (pri kateri jetra normalno delujejo, čeprav so poškodovana) z znaki aktivne virusne replikacije in znaki poškodbe jeter (ki jih kažejo visoke ravni jetrnega encima alanin-aminotranferaze (ALT)) in se odkrijejo s pregledom jetrnega tkiva pri mikroskop);
- dekompenzirana jetrna bolezen (pri kateri so jetra poškodovana in ne deluje normalno).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Hepsera uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Hepsera mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B. Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan, vzet s hrano ali brez nje. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje, ki ga je treba preveriti vsakih šest mesecev. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba zmanjšati pogostnost jemanja zdravila Hepsera.
Hepsera ne priporočamo bolnikom s hudo ledvično boleznijo ali dializo (metoda čiščenja krvi); za te bolnike ga je treba uporabljati le, če so njegove potencialne koristi večje od potencialnih tveganj.
Bolnikov, katerih bolezen povzroča virus, ki se ne odzivajo na lamivudin (drugo protivirusno zdravilo), se ne sme uporabljati samostojno, da bi zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti proti Hepseri. Tem bolnikom je treba dati zdravilo Hepsera v kombinaciji z lamivudinom ali je treba dati drugo zdravljenje. Priporočljivo je tudi, da se zdravljenje spremeni, če ostanejo ravni virusa po enem letu zdravljenja s samo zdravilom Hepsera visoke.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.
Kako zdravilo Hepsera deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Hepsera, adefovirdipivoksil, je "predzdravilo", ki se v telesu pretvori v adefovir. Adefovir je protivirusno zdravilo, ki spada v razred "nukleozidni analogi". Adefovir moti delovanje virusnega encima, imenovanega DNA polimeraza, ki sodeluje pri tvorbi virusne DNA. Adefovir prekine nastajanje DNA z virusom in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Hepsera?
Zdravilo Hepsera je bilo predmet dveh glavnih študij, v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V prvo študijo je bilo vključenih 511 "HBeAg-pozitivnih" bolnikov (okuženih z virusom hepatitisa B), medtem ko je drugi vključeval 184 "HBeAg-negativnih" bolnikov (okuženih z mutiranim virusom, ki je povzročil obliko kronični hepatitis B težje zdraviti). V obeh študijah so učinkovitost merili z ocenjevanjem razvoja poškodb jeter po 48 tednih zdravljenja z biopsijo (ki vključuje jemanje vzorca jetrnega tkiva in njegovo mikroskopsko analizo).
Kakšne koristi je zdravilo Hepsera izkazalo med študijami?
Zdravilo Hepsera je bilo pri upočasnjevanju napredovanja bolezni jeter učinkovitejše od placeba. Od bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hepsera, se je 53% HBeAg-pozitivnih bolnikov in 64% HBeAg-negativnih bolnikov izboljšalo pri poškodbah jeter, ugotovljenih z biopsijo, v primerjavi s 25% in 33% bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hepsera?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Hepsera (opaženi pri več kot enem od 10 bolnikov), so povečanje kreatinina (indikacija težav z ledvicami) in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hepsera, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Hepsera se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) adefovirdipivoksil ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Hepsera odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hepsera pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter in znaki aktivne virusne replikacije, vztrajno visokimi vrednostmi serumske ALT, večje od z njim povezanih tveganj. in histološki dokazi o aktivnem vnetju in fibrozi jeter ter pri odraslih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Hepsera odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o podjetju Hepsera:
Evropska komisija je 6. marca 2003 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Hepsera, veljavno po vsej Evropski uniji, za Gilead Sciences International Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 6. marca 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2009.
