Kaj je zdravilo Ifirmacombi - Irbesartan / hidroklorotiazid?
Ifirmacombi je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, in sicer irbesartan in hidroklorotiazid, ki sta na voljo kot ovalne tablete (roza: 150 mg irbesartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida; roza: 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida). bela: 300 mg irbesartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida).
Ifirmacombi je "generično zdravilo". To pomeni, da je podobna "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano CoAprovel.
Za kaj se zdravilo Ifirmacombi - Irbesartan / hidroklorotiazid uporablja?
Zdravilo Ifirmacombi se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z irbesartanom ali hidroklorotiazidom, ki ga jemljemo samostojno. Izraz "bistveno" pomeni, da ni nobenega neposrednega vzroka hipertenzije.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ifirmacombi - Irbesartan / hidroklorotiazid uporablja?
Zdravilo Ifirmacombi je treba jemati peroralno, ne glede na vnos hrane. Odmerek je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik predhodno vzel. Odmerki, ki so večji od 300 mg irbesartana / 25 mg hidroklorotiazida enkrat na dan, niso priporočljivi. Zdravilo Ifirmacombi se lahko daje z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Kako zdravilo Ifirmacombi - Irbesartan / hidroklorotiazid deluje?
Zdravilo Ifirmacombi vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Irbesartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", ki deluje tako, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Slednji je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, irbesartan blokira njegovo učinkovitost in tako omogoči širjenje krvnih žil.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki je druga vrsta zdravljenja proti hipertenziji. Njegov mehanizem delovanja vključuje povečanje izločanja urina, kar zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Kombinacija obeh učinkovin določa aditivno znižanje krvnega tlaka višjega od tistega, ki ga dobimo z individualnim dajanjem obeh zdravil. Z zmanjšanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, povezana z njim, vključno z možgansko kapjo.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Ifirmacombi - Irbesartan / hidroklorotiazid?
Kot generično zdravilo so bile študije, opravljene na bolnikih, omejene na dokazovanje bioekvivalence zdravila Ifirmacombi v primerjavi z referenčnim zdravilom CoAprovel. Dva zdravila se štejeta za bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna so tveganja in koristi zdravila Ifirmacombi - Irbesartan / hidroklorotiazid?
Ker je zdravilo Ifirmacombi generično bioekvivalentno zdravilo referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja za obe zdravili enaki.
Zakaj je bilo zdravilo Ifirmacombi - Irbesartan / hidroklorotiazid odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmacombi primerljivo kakovost in bioekvivalentnost referenčnemu zdravilu. Odbor je zato menil, da so koristi, kot tudi slednje, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Ifirmacombi.
Drugi podatki o zdravilu Ifirmacombi - Irbesartan / hidroklorotiazid
Evropska komisija je 4. marca 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ifirmacombi, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi KRKA, dd, Novo mesto. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2011.
