Za kaj se zdravilo Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobaktam uporablja?
Zdravilo Zerbaxa je antibiotik za zdravljenje odraslih z zapletenimi bakterijskimi okužbami (ki jih je težko zdraviti), ki jih nosi:
- trebušna tkiva in organi (intraabdominalne okužbe);
- ledvice (pielonefritis);
- sečil (strukture, ki prenašajo urin, vključno z mehurjem).
Zdravilo vsebuje sestavine ceftolozan in tazobaktam.
Kako se zdravilo Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam uporablja?
Zdravilo Zerbaxa je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in je na voljo samo na recept. En odmerek, ki vsebuje 1 g ceftolozana in 0, 5 g tazobaktama, se daje v obliki infuzije, ki traja eno uro vsakih osem ur 4 do 14 dni, odvisno od okužbe, ki se zdravi, in odziva na zdravilo. Zdravilo je treba predpisati ob upoštevanju uradnih smernic za uporabo antibiotikov. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic bo morda treba zmanjšati odmerek.
Kako zdravilo Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerbaxa, ceftolozan, je vrsta antibiotika, imenovanega cefalosporin, ki spada v širšo skupino "beta-laktamov". Deluje tako, da moti proizvodnjo nekaterih molekul, ki jih bakterije potrebujejo za izgradnjo celičnih sten, ki so odgovorne za njihovo zaščito. Na ta način celična stena bakterije oslabi in nagiba k razpadu, kar povzroči smrt bakterije.
Zdravilo Zerbaxa vsebuje tudi zdravilno učinkovino tazobaktam, snov, ki zavira delovanje določenih encimov, imenovanih betalaktamaze. To so encimi, ki bakterijam omogočajo razgradnjo beta-laktamov, kot je ceftolozan, zaradi česar so odporni na antibiotično delovanje. Z blokiranjem delovanja teh encimov tazobaktam omogoča ceftolozanu, da deluje proti tem bakterijam, ki bi bile sicer odporne.
Kakšne koristi je zdravilo Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobaktam izkazalo med raziskavami?
V dveh glavnih študijah se je izkazalo, da je zdravilo Zerbaxa vsaj tako učinkovito kot drugi antibiotiki pri zdravljenju okužb.
Izvedena je bila študija na 1.083 bolnikih, ki so bili večinoma okuženi z ledvicami ali v nekaterih primerih zaradi zapletene okužbe sečil. Zdravljenje z zdravilom Zerbaxa je izločilo okužbo pri približno 85% bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom (288 od 340), v primerjavi s 75% (266 od 353) oseb, ki so prejemale drugi antibiotik (levofloksacin).
Druga študija je bila izvedena na 993 bolnikih z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami. Zdravilo Zerbaxa so primerjali z drugim antibiotikom, meropenemom. Oba zdravila sta privedla do okrevanja približno 94% bolnikov (353 od 375, zdravljenih z zdravilom Zerbaxa in 375 od 399, zdravljenih z meropenemom).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerbaxa (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) so slabost, glavobol, zaprtje, driska in zvišana telesna temperatura, ponavadi blagi ali zmerni. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zerbaxa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zerbaxa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilo Zerbaxa ali katero koli sestavino zdravila ali osebe, ki so v preteklosti preobčutljive na druge cefalosporinske antibiotike ali so imele hudo alergijsko reakcijo na drug antibiotik.
Zakaj je bilo zdravilo Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobaktam odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zerbaxa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je bila učinkovitost zdravila Zerbaxa pri zdravljenju okužb dokazana, vendar je ugotovil, da je bilo v študije vključeno le omejeno število bolnikov z zapletenimi okužbami sečil. Odbor je tudi ugotovil, da je tazobaktam zloglasno neučinkovit proti nekaterim razredom beta-laktamaz, ki lahko povzročijo težave z odpornostjo. Glede varnosti so neželeni učinki veljali za tipične in v skladu s pričakovanji za ta antibiotik.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobaktam?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Zerbaxa uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Zerbaxa vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zerbaxa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
