Kaj je zdravilo Trobalt - retigabin?
Zdravilo Trobalt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retigabin. Na voljo je v obliki tablet (okrogla vijolična: 50 mg; okrogla zelena: 100 mg; podolgovata rumena: 200 mg; podolgovata zelenica: 300 mg; podolgovata vijolična: 400 mg).
Za kaj se zdravilo Trobalt - retigabin uporablja?
Zdravilo Trobalt se uporablja za zdravljenje parcialnih napadov (napadov) s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih. To je vrsta epilepsije, pri kateri prekomerna električna aktivnost v enem delu možganov povzroča simptome, kot so nenadni krči gibanja dela telesa, težave s sluhom, vonjem ali vidom, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko čezmerna električna aktivnost nato doseže celotne možgane. Zdravilo Trobalt se sme uporabljati samo kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Trobalt - retigabin uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Trobalt se začne z eno 100 mg tableto trikrat na dan v tednu; odmerek se poveča za 50 mg vsakič s tedensko pogostnostjo, glede na bolnikov odziv. Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 600 mg na dan in največ 1 200 mg na dan.
Starejšim bolnikom in osebam z zmernimi ali hudimi težavami z jetri ali ledvicami je treba dati nižje odmerke. Za več informacij o uporabi zdravila Trobalt, vključno s podrobnimi priporočili za različne skupine bolnikov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako deluje zdravilo Trobalt - retigabin?
Zdravilna učinkovina zdravila Trobalt, retigabin, je antiepileptično zdravilo. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v živčnih celicah možganov. Trobalt deluje na kalijeve kanale, ki se nahajajo na teh celicah. Ti kanali so pore, ki omogočajo, da kalij vstopi v celice in jih izstopi ter igrajo vlogo pri prekinitvi električnih impulzov. Trobalt deluje tako, da ohranja odprte kanalne kanale; na ta način prekine nadaljnji prenos električnih impulzov in tako prepreči nastanek epileptičnih napadov.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Trobalt - retigabin?
Učinki zdravila Trobalt so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Trobalt so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 1244 bolnikov z napadi, ki niso bili ustrezno nadzorovani z drugimi antiepileptičnimi zdravili. Zdravilo Trobalt v vzdrževalnem odmerku 600, 900 ali 1 200 mg na dan ali placebo so vzeli 8 tednov v prvi študiji in 12 tednov v drugih dveh študijah. V prvi študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila napadov na mesec. V drugih dveh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih se je število napadov vsaj prepolovilo.
Kakšne koristi je zdravilo Trobalt - retigabin izkazalo med študijami?
Zdravilo Trobalt je bilo pri zmanjševanju števila napadov učinkovitejše od placeba. V prvi študiji je bilo zdravilo Trobalt po 900 mg in 1 200 mg na dan učinkovitejše od placeba in zmanjšalo število napadov na mesec za 29% oziroma 35%. Nasprotno pa se je v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo za 13%. Študija ni dala dokončnih rezultatov o učinku zdravila Trobalt na 600 mg na dan. V drugi študiji so bile krize vsaj prepolovljene pri 39% (61 od 158) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Trobalt po 600 mg na dan, in pri 47% (70 od 149) tistih, ki so prejemali 900 mg na dan v primerjavi z \ t 19% (31 od 164) bolnikov v skupini s placebom. V tretji študiji so se krize vsaj prepolovile pri 56% (66 od 119) bolnikov, ki so jemali zdravilo Trobalt po 1 200 mg na dan, v primerjavi z 23% (31 od 137) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trobalt - retigabin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trobalt (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, zaspanost in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trobalt, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Trobalt ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) retigabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Trobalt - retigabin odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trobalt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Trobalt - retigabina?
Družba, ki izdeluje zdravilo Trobalt, mora zagotoviti, da zdravniki, ki morajo predpisati zdravilo Trobalt, prejmejo paket, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, vključno z informacijami o nekaterih manj pogostih neželenih učinkih zdravila, kot so težave z izločanjem urina in podaljšanim intervalom QT (a). spremembo električne aktivnosti srca) ter vizualne ali slušne halucinacije.
Več informacij o Trobalt - retigabina
Evropska komisija je 28. marca 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Trobalt, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Glaxo Group Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trobalt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2011.
