Kaj je Axura?
Axura je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid, na voljo kot podolgovate tablete (bela: 5 mg in 10 mg; oranžna: 15 mg; rdeča: 20 mg). 10 mg tablete imajo linijo lomljenja, ki jim omogoča, da jih lahko enostavno razdelimo na dva dela. Zdravilo Axura je na voljo tudi kot peroralna raztopina, ki jo je treba dajati s črpalko, ki sprosti 5 mg memantinijevega klorida vsakič, ko se uporablja.
Za kaj se zdravilo Axura uporablja?
Zdravilo Axura se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo. Alzheimerjeva bolezen je vrsta demence (duševne motnje), ki postopoma prizadene spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Axura uporablja?
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni. Zdravljenje je treba začeti le, če so na voljo negovalci, ki redno spremljajo uporabo zdravila Axura pri bolniku. Zdravilo Axura je treba dajati enkrat na dan, s hrano ali brez nje, vsak dan ob približno istem času. Da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov, se odmerek zdravila Axura v prvih treh tednih zdravljenja postopoma poveča: odmerek je 5 mg prvi teden; 10 mg za drugi teden in 15 mg tretji teden. Od četrtega tedna dalje je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat na dan. Pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami bo morda treba zmanjšati odmerek. Če uporabljate raztopino, jo najprej odmerite v žlico ali kozarec vode in ne neposredno v usta. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Axura deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Axura, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence. Vzrok Alzheimerjeve bolezni ni znan, vendar se verjame, da je izguba spomina med potekom bolezni posledica motenj v prenosu sporočil v možganih.
Zdravilo Axura deluje tako, da blokira določene vrste receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, ki se običajno uporabljajo
veže glutamat, nevrotransmiter. Nevrotransmiterji so kemikalije v živčnem sistemu, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Spremembe v načinu, kako glutamat prenaša signale v možganih, so povezane z izgubo spomina, ki je bila opažena pri Alzheimerjevi bolezni. Poleg tega lahko prekomerna stimulacija receptorjev NMDA povzroči poškodbe ali celično smrt. Z blokiranjem NMDA receptorjev memantin hidroklorid izboljša prenos signala v možganih in zmanjša simptome Alzheimerjeve bolezni.
Kako je bilo zdravilo Axura raziskano?
Zdravilo Axura so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 125 bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, nekateri od njih so v preteklosti jemali druga zdravila za obvladovanje bolezni.
Prva študija je bila izvedena na 252 bolnikih z zmerno hudo do hudo boleznijo, druge dve pa na 873 bolnikih z blago do zmerno obliko. Zdravilo Axura so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 do 28 tednov. Glavni kazalniki učinkovitosti so bili sprememba simptomov na treh glavnih področjih: funkcionalna (stopnja invalidnosti), kognitivna (sposobnost razmišljanja, učenja in spominjanja) in globalna (kombinacija različnih področij, vključno s splošnim delovanjem, kognitivni simptomi, vedenje in sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti).
Zdravilo Axura je bilo analizirano tudi v treh dodatnih študijah, ki so bile izvedene na skupno 1 186 bolnikih, ki so imeli bolezen v blagi do hudi obliki.
Kakšne koristi je zdravilo Axura izkazalo med študijami?
Zdravilo Axura je bilo učinkovitejše od placeba pri nadzoru simptomov Alzheimerjeve bolezni. V študiji o zmerni do hudi obliki bolezni po 28 tednih zdravljenja so bolniki, ki so jemali zdravilo Axura, poročali o manjšem številu simptomov (merjenih na podlagi globalnih in funkcionalnih rezultatov) od tistih, ki so prejemali placebo. V zvezi z dvema študijama o blagi in zmerni obliki bolezni sta po 24 tednih zdravljenja bolniki, zdravljeni z zdravilom Axura, poročali o manj resnih simptomih, merjenih na podlagi globalnih in kognitivnih rezultatov. Vendar, ko so bili ti rezultati analizirani v kombinaciji s tistimi iz treh dodatnih študij, je bilo ugotovljeno, da je bil učinek zdravila Axura pri bolnikih, ki trpijo zaradi blage oblike bolezni, bolj oslabljen.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Axura?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Axura (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zaspanost, omotica, visok krvni tlak (zvišan krvni tlak), dispneja (težko dihanje), zaprtje in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Axura, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Axura ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) memantinijev klorid ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Axura odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Axura pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se jim odobri dovoljenje za promet. .
Več informacij o sistemu Axura:
Evropska komisija je 17. maja 2002 družbi Axura odobrila dovoljenje za promet, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Merz Pharmaceuticals GmbH.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 17. maja 2007.
Celoten EPAR EPAR najdete tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
