Značilnosti zdravila
Zdravilo Nonafact je sestavljeno iz praška in topila, ki se med seboj pomešata in tvorita raztopino za injiciranje (v veno). Zdravilo Nonafact vsebuje aktivno sestavino humanega koagulacijskega faktorja IX, ki spodbuja strjevanje krvi.
Terapevtske indikacije
Zdravilo Nonafact se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (dedna motnja krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX). Lahko se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, in je namenjen kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Zdravilo Nonafact se daje z intravensko injekcijo (v veno) do največ 2 ml na minuto. Odmerek je odvisen od tega, ali se zdravilo Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje med operacijo. Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na resnost krvavitve ali vrsto operacije. Običajno se daje enkrat na dan, razen v primeru smrtne nevarnosti. Vse informacije o tem, kako izračunati odmerke, najdete v navodilu za uporabo.
Mehanizmi delovanja
Zdravilo Nonafact vsebuje človeški krvni koagulacijski faktor IX, ekstrahiran in očiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi). V telesu je faktor IX ena od snovi (dejavnikov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi. Za hemofilijo B je značilno pomanjkanje faktorja IX, ki povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Zdravilo Nonafact, ki se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja IX, odpravlja pomanjkanje faktorja IX in začasno nadzira motnje krvavitve.
Opravljene študije
Zdravilo Nonafact je bilo predmet dveh kliničnih študij, ki so vključevale 26 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Nonafact kot preventivno zdravljenje (npr. Pred večjo vadbo), in 8 bolnikov, ki so prejemali Nonafact v 11 operacijah. Večina bolnikov je imela hudo hemofilijo B. Študije so ovrednotile število resnih ali življenjsko nevarnih epizod krvavitve, odkritih med zdravljenjem, med ali po operaciji.
Koristi, ugotovljene po študijah
Zdravilo Nonafact je bilo ocenjeno kot "dobro" ali "odlično" v smislu preprečevanja krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B. \ t
Povezana tveganja
Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX. Če se to zgodi, Nonafact morda ne bo učinkovit. Včasih so se pri bolnikih, zdravljenih s faktorji IX, pojavile alergijske reakcije (preobčutljivost). Če se to zgodi, Nonafact morda ne bo učinkovit. Za celoten seznam neželenih učinkov, ugotovljenih pri uporabi zdravila Nonafact, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Nonafact ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor IX ali druge sestavine zdravila ali mišje beljakovine.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Nonafact pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. za to zdravilo.
Več informacij
Evropska komisija je 3. julija 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Nonafact, veljavno po vsej Evropski uniji, za divizijo Sanquin, CLB, Products.
Za celotno različico ocene (EPAR) družbe Nonafact kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: marec 2006
