Kaj je zdravilo Rolufta - Umeclidinium Bromide in za kaj se uporablja?
Rolufta je zdravilo za odrasle za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB). KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroči težave pri dihanju. Rolufta se uporablja za vzdrževalno zdravljenje (redno).
Rolufta vsebuje zdravilno učinkovino umeklidinijev bromid.
To zdravilo je enako zdravilu Incruse, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki proizvaja Incruse, se je strinjalo, da se njegovi znanstveni podatki lahko uporabijo za Rolufta ("obveščeno soglasje").
Kako se zdravilo Rolufta - Umeclidinium Bromide uporablja?
Rolufta je na voljo kot inhalacijski prašek v prenosnem inhalatorju. Inhalator zagotavlja 65 mikrogramov umeklinijevega bromida, kar ustreza 55 mikrogramom umeklinija za vsako inhalacijo. Priporočeni odmerek je ena inhalacija na dan, vedno ob istem času. Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodila v navodilu za uporabo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako deluje zdravilo Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rolufta, umekildinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje tako, da blokira delovanje tako imenovanih "muskarinskih receptorjev", ki so odgovorni za nadzor mišične kontrakcije. Po vdihavanju umekildinijev bromid sproži sprostitev mišic dihalnih poti in pomaga ohranjati njihovo prostost, kar omogoča bolniku lažje dihanje.
Kakšne koristi je zdravilo Rolufta - Umeclidinium Bromide izkazalo med študijami?
Rolufta je bila raziskana v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4000 bolnikov. V treh študijah so zdravilo Rolufta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi študiji Rolufta pa so ga primerjali s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembah v prisilnem ekspiracijskem volumnu (FEV1, največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) bolnikov. Rezultati so pokazali, da je Rolufta v odmerku, ki ustreza 55 mikrogramom umeklinija, izboljšal pljučno funkcijo s povprečnim FEV1 nad 127 ml v primerjavi s placebom po 12 tednih zdravljenja in 115 ml po 24 tednih zdravljenja. Dajanje dvojnega odmerka zdravila Rolufta je imelo za posledico le minimalne izboljšave v primerjavi z nižjim odmerkom, ki se niso šteli za pomembne. V študiji, v kateri so zdravilo Rolufta primerjali s tiotropijem, so bile izboljšave FEV1 v 24-tedenskem obdobju podobne za obe zdravili.
Študije so pokazale tudi izboljšanje simptomov, kot so dispneja (težko dihanje) in piskanje.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), okužba zgornjih predelov (prehladi), sinusitis, kašelj, okužba sečil in tahikardija ( povečanje pogostosti srčnega utripa).
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rolufta glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Rolufta - Umeclidinium Bromide odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Rolufta večje od tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Rolufta učinkovito pri izboljšanju pljučne funkcije in simptomov KOPB. CHMP je prav tako ugotovil, da Rolufta nima pomembnih varnostnih pomislekov in da so neželeni učinki obvladljivi in podobni tistim pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatornih zdravilih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Rolufta - Umeclidinium Bromida?
Ker imajo antimuskarinska bronhodilatatorna zdravila lahko srčne in žilne učinke, bo družba, ki trži Rolufto, še naprej pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla drugo študijo pri bolnikih, da bi ugotovila morebitna tveganja.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni tudi priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Rolufta.
Več informacij o Rolufta - Umeclidinium Bromide
Celotno evropsko porocilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rolufta je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna porocila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rolufta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
