Kaj je zdravilo Protopic?
Protopic je mazilo, ki vsebuje zdravilno ucinkovino takrolimus (0, 1% ali 0, 03%).
Za kaj se zdravilo Protopic uporablja?
Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcem ali srbeče pordelost kože). "Atopik" pomeni, da je povezan z alergijo. Zdravilo Protopic se uporablja pri bolnikih, starih dve leti ali več, ki se ne odzovejo ustrezno ali ne prenašajo običajnih terapij, kot so lokalno uporabljeni kortikosteroidi.
Zdravilo Protopic se lahko uporablja kot začetno zdravljenje bolezni in tudi kot "vzdrževalna" terapija za preprečevanje možnih napadov bolezni ali podaljšanje obdobja brez ponovitve bolezni. Vzdrževalno zdravljenje se uporablja pri bolnikih, ki imajo običajno štiri ali več napadov na leto in ki so se odzvali na začetni cikel zdravila Protopic dvakrat na dan do šest tednov.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Protopic uporablja?
Zdravilo Protopic mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa. Zdravilo Protopic se lahko uporablja za kratkoročno zdravljenje in občasno dolgoročno zdravljenje, vendar ga ne smete uporabljati neprekinjeno. Mazilo je treba nanesti na kožo v tanki plasti.
V primeru začetnega zdravljenja je treba zdravilo Protopic uporabiti takoj, ko se pojavijo simptomi. Vse prizadete dele kože zdravimo z zdravilom Protopic, dokler se koža ne zaceli. Izboljšanje na splošno opazimo v enem tednu od začetka zdravljenja. Če po dveh tednih ni izboljšanja, se mora zdravnik pomakniti k drugim vrstam zdravljenja. Za otroke je treba Protopic 0, 03% uporabljati dvakrat na dan do tri tedne, po tem pa je treba pogostost vnosov zmanjšati na enkrat na dan. Pri odraslih je treba zdravljenje z zdravilom Protopic začeti z 0, 1% dvakrat na dan, toda takoj, ko pride do izboljšanja, ga je treba zmanjšati z zmanjšanjem pogostosti uporabe ali z uporabo najnižjega odmerka.
V primeru vzdrževalnega zdravljenja je treba zdravilo Protopic aplicirati dvakrat tedensko na področja kože, ki jih bolezen običajno prizadene. Otroci morajo uporabljati zdravilo Protopic 0, 03%, odrasli pa morajo uporabljati zdravilo Protopic 0, 1%. Če se pojavijo znaki napada, je treba zdravljenje prijaviti aplikaciji dvakrat na dan. Zdravnik mora oceniti, ali je treba nadaljevati zdravljenje
vzdrževanje po enem letu. Pri otrocih to pomeni prekinitev zdravljenja, da lahko zdravnik presodi, ali je potrebno nadaljnje zdravljenje.
Kako zdravilo Protopic deluje?
Mehanizem delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še vedno ni povsem jasen. Zdravilna ucinkovina zdravila Protopic, takrolimus, je imunomodulator. To pomeni, da deluje na imunski sistem (naravna obramba telesa). Takrolimus se od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih s presadki (ko imunski sistem napade presajeni organ). Pri atopičnem dermatitisu obstaja prevelika reakcija imunskega sistema kože, ki povzroča vnetje kože (srbenje, pordelost in suhost). Takrolimus zmanjšuje delovanje imunskega sistema in tako pomaga ublažiti vnetje in srbenje kože.
Kako je bilo zdravilo Protopic raziskano?
Začetno zdravljenje z zdravilom Protopic so proučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale 1.202 bolnikov, starejših od 16 let, in 1.535 bolnikov, starih od 2 do 16 let. Zdravilo Protopic so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s hidrokortizonom (kortikosteroid, ki se pogosto uporablja za zdravljenje ekcema). Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema, ugotovljeno na koncu študije po 3 ali 12 tednih, s sistemom točkovanja, ki upošteva vse simptome atopičnega dermatitisa. V drugi študiji je bila več kot štiri leta pri približno 800 bolnikih pregledana ponavljajoča se uporaba zdravila Protopic.
Protopično vzdrževalno zdravljenje smo analizirali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 224 bolnikov od 16. do 250. leta starosti od 2 do 15 let. Vsi ti bolniki so imeli atopični dermatitis, ki se je predhodno odzval na največ šest tednov zdravljenja z zdravilom Protopic. V teh študijah so zdravilo Protopic primerjali dvakrat na teden s placebom, vendar sta lahko obe skupini bolnikov uporabljali zdravilo Protopic, ko so imeli napad bolezni. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število napadov, ki so jih bolniki imeli v enem letu.
Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med študijami?
V začetnem zdravljenju atopičnega dermatitisa je bilo zdravilo Protopic učinkovitejše od hidrokortizona pri doseganju izboljšanja simptomov, čeprav je povzročilo bolj pekoče kot hidrokortizon. V dolgotrajni študiji so zdravilo Protopic uporabljali večkrat, ne da bi pri tem izgubili učinkovitost.
V vzdrževalnem zdravljenju je bilo zdravilo Protopic učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila napadov. V obeh študijah so imeli bolniki z zmerno do hudo boleznijo, ki so uporabljali zdravilo Protopic, povprečni napad v enem letu, v primerjavi s tremi bolniki na leto, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopic?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so pekoč občutek in srbenje na področju uporabe. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Protopic ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) makrolide, takrolimus ali katerokoli pomožno snov.
Zdravniki morajo vedeti, da je zelo majhno število bolnikov, ki so uporabljali zdravilo, razvilo tumor (kožni rak ali limfom). Povezava z zdravilom Protopic ni bila dokazana. Vendar pa morajo zdravniki zagotoviti, da se zdravilo uporablja pravilno.
Zakaj je bilo zdravilo Protopic odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Protopic pri zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa in vzdrževalnega zdravljenja zmernega do hudega atopičnega dermatitisa večje od z njim povezanih tveganj za preprečevanje napadov in \ t podaljšanje obdobij brez napadov. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Protopic odobri dovoljenje za promet.
Dodatne informacije o zdravilu Protopic
Evropska komisija je 28. februarja 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Protopic, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 28. februarja 2007. Imetnik odobritve je Astellas Pharma Europe BV
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
