Kaj je zdravilo Lucentis?
Zdravilo Lucentis je raztopina, ki se injicira v oko. Vsebuje zdravilno učinkovino ranibizumab.
Za kaj se zdravilo Lucentis uporablja?
Zdravilo Lucentis je indicirano za zdravljenje "mokre" oblike neovaskularne starostne degeneracije makule (AMD). Ta bolezen prizadene osrednji del mrežnice (imenovan "makula") v notranjem delu očesa in povzroči izgubo vida "od blizu". Makula zagotavlja osrednji vid, ki je potreben za razlikovanje podrobnosti in zato izvaja dnevne operacije, kot so vožnja, branje in prepoznavanje obrazov. "Mokra" oblika AMD je določena z nastankom nenormalnih krvnih žil pod makulo, ki lahko krvavi ali izžareva tekočino. Zato je izguba vida. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Lucentis uporablja?
Zdravilo Lucentis se daje kot ena injekcija v prizadeto oko. V prvih treh mesecih se injekcija daje enkrat na mesec. Nato zdravnik enkrat mesečno pregleda bolnikove vide, če se stanje še poslabša. Interval med dvema odmerkoma ne sme biti krajši od enega meseca. Zdravilo Lucentis mora dajati usposobljen oftalmolog (oftalmolog) z izkušnjami s tovrstnimi injekcijami. Pred vsakim injiciranjem bolnik prejme lokalni anestetik, da zmanjša ali prepreči bolečino; oko, očesni vek in koža okoli očesa se razkužijo. Poleg tega se za preprečevanje okužb, ki prizadenejo oko, predpisujejo antibiotične kapljice za oko, ki jih je treba vzeti v treh dneh pred injiciranjem in v naslednjih treh dneh. Bolnik bo prejel potrebna navodila, da bo kapljice sam vkapal.
Kako zdravilo Lucentis deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Lucentis, ranibizumab, je majhen fragment monoklonskega protitelesa. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo, imenovano antigen, ki jo najdemo v določenih celicah telesa.
Ranibizumab je bil ustvarjen za zaviranje snovi, imenovane vaskularni endotelijski rastni faktor A (VEGF-A). Faktor VEGF-A je prisoten v visokih koncentracijah v očeh bolnikov z AMD in je odgovoren za rast krvnih žil in uhajanje seruma. Ti učinki poslabšajo bolezen. Z blokiranjem tega faktorja ranibizumab zmanjša rast krvnih žil in iztekanje tekočin ali krvavitev.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Lucentis?
Učinki zdravila Lucentis so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V treh glavnih študijah zdravila Lucentis je sodelovalo 1 323 bolnikov z mokro obliko AMD. Vsi bolniki so bili starejši od 50 let in nikoli prej niso prejemali zdravljenja AMD. Proučili so dva odmerka zdravila Lucentis: 0, 3 mg in 0, 5 mg. Študije so morale trajati dve leti, vendar se je le ena končala, ko je bilo zdravilo ocenjeno.
V dveh študijah od treh zdravil Lucentis so primerjali s navidezno injekcijo, postopek, podoben injiciranju zdravila Lucentis, vendar brez dajanja zdravila in izvedenega brez igle. Injekcijska brizga
pritisnjen je proti površini očesa, ne da bi dejansko dejansko injiciral. Bolniki ne morejo ugotoviti, ali je oftalmolog uporabil Lucentis ali je uporabil simuliran in neučinkovit postopek. V tretji študiji so zdravilo Lucentis primerjali s fotodinamično terapijo z verteporfinom (PDT, drugo obliko zdravljenja AMD). Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida pri obolelem očesu eno leto po začetku zdravljenja, merjeno na podlagi pregleda standardne vizije z oddaljeno svetlobno ploščo. Če se je število črk, ki se berejo na plošči, povečalo, je ostalo ali pa se je zmanjšalo za največ 15 črk, se vida ni bistveno poslabšala.
Kakšne koristi je zdravilo Lucentis izkazalo med študijami?
Zdravilo Lucentis je bilo učinkovitejše pri preprečevanju poslabšanja vida kot pri nadzoru zdravil. Odstotek med 94% in 96% bolnikov je bil mesečno
Zdravljenje z zdravilom Lucentis ni pokazalo poslabšanja vida v primerjavi z 62% bolnikov, ki so se zdravili s ponarejenimi injekcijami, in 64% bolnikov, zdravljenih s PDT z verteporfinom. Odmerek 0, 5 mg je bil učinkovitejši od odmerka 0, 3 mg. Stališče bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lucentis, je tudi ostalo boljše od pogleda na osebe, ki so bile zdravljene s ponarejenimi injekcijami v študiji, v kateri so bile injekcije dajane manj pogosto (prvi mesec v prvih treh mesecih, nato enkrat na tri mesece).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lucentis?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lucentis (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so povečan intraokularni tlak (v očesu), glavobol, vitritis (vnetje očesa), odstranitev steklastega stekla (odmik od želatinska mrežnica, ki napolni notranjost očesa), krvavitev v mrežnici (krvavitev iz mrežnice), motnje vida, bolečine v očeh, plavalci (leteče muhe), krvavitev iz veznice (krvavitev iz žil prednjega očesa), draženje oči, občutek tujega telesa v očesu, povečano solzenje, blepartitis (vnetje vek), suhe oči, očesna hiperemija (pordelost oči), srbeče oči, artralgija (bolečine v sklepih) in nazofaringitis (vnetje nosu in grlo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lucentis, glejte navodilo za uporabo.
Redko se lahko po zdravljenju z zdravilom Lucentis pojavijo endoftalmitis (okužba zrkla), hudo vnetje oči, poškodbe mrežnice in katarakta (motnost leče). V tem primeru je treba čim prej posredovati. Simptomi teh bolezni in navodila za začetek medicinskega postopka pri zadevnih bolnikih so prikazani v navodilu za uporabo. Injekcije v oko lahko povzročijo tudi začasno povečanje očesnega tlaka. Oftalmolog bo po injiciranju preveril očesni tlak in po potrebi sprejel korektivne ukrepe. Zdravila Lucentis ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ranibizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo lahko okužbo očesa ali okolice ali s hudim intraokularnim vnetjem (v očesu).
Zakaj je bilo zdravilo Lucentis odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da ima zdravilo Lucentis neželene učinke, ki pa so izravnani s prepričljivo dokazanimi koristmi zdravila, ki so trajale do dve leti uporabe. Odbor je sklenil, da koristi zdravila Lucentis odtehtajo tveganja pri zdravljenju neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule. Ker je bila učinkovitost zdravila Lucentis pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 0, 5 mg, nekoliko večja, in najpogostejši neželeni učinki niso bili hudi, je Odbor priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v tem odmerku. .
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Lucentis?
Podjetje, ki proizvaja zdravilo Lucentis, bo zagotovilo informacijske pakete za zdravnike (ki med drugim vsebujejo informacije o potrebnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje tveganja okužbe, povezane z očesnimi injekcijami) in za bolnike (za pomoč pri pripravi na zdravljenje z Lucentis, da prepozna resne neželene učinke in da ve, kdaj je treba nujno obiskati zdravnika). Družba bo tudi pozorno spremljala stranske učinke in varnost zdravila.
Več informacij o Lucentisu
Evropska komisija je 22. januarja 2007 družbi Lucentis odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno oceno (EPAR) za zdravilo Lucentis kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008.
