Kaj je zdravilo Alprolix - Eftrenonacog Alfa in za kaj se uporablja?
Alprolix je zdravilo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, dedno motnjo krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje koagulacijskega proteina, imenovanega faktor IX. Lahko se daje bolnikom vseh starosti.
Ker je število bolnikov s hemofilijo B majhno, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo Alprolix je bilo 8. junija 2007 imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo Alprolix vsebuje zdravilno učinkovino eftrenonakog alfa.
Kako se zdravilo Alprolix - Eftrenonacog Alfa uporablja?
Zdravilo Alprolix je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Zdravilo Alprolix je na voljo kot prašek in vehikel, ki pri mešanju tvori intravensko raztopino za injiciranje. Odmerek in pogostnost dajanja sta odvisna od telesne teže bolnika, ne glede na to, ali se zdravilo Alprolix uporablja za preventivne ali kurativne namene krvavitve, resnost pomanjkanja faktorja IX pri bolniku, obseg in lokacijo krvavitve, pa tudi \ t zdravje in starost bolnika. Za več informacij o uporabi tega zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Po prejemu ustreznih navodil se lahko bolniki ali osebe, ki skrbijo zanje, sami ali doma zdravijo sami. Za več informacij preberite navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Alprolix - Eftrenonacog Alfa deluje?
Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje faktorja IX, beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi. Posledično so lahko nagnjeni k krvavitvam. Zdravilna učinkovina v zdravilu Alprolix, eftrenonakog alfa, deluje v telesu na enak način kot človeški faktor IX. Zamenja manjkajoči faktor IX, ki spodbuja strjevanje krvi in omogoča začasno kontrolo krvavitev.
Kakšne koristi je zdravilo Alprolix-Eftrenonacog Alfa izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da je zdravilo Alprolix učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah, ki so vključevale bolnike s hemofilijo B. \ t
V prvi študiji z 123 odraslimi in mladostniki, starejšimi od 12 let, so 3 bolnike zdravili z Alprolixom kot preventivnim zdravljenjem enkrat na teden in 3 epizode krvavitve na leto; pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot preventivno zdravljenje enkrat na 10 dni, sta bili dve epizodi krvavitve na leto; končno se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alrpolix, za zdravljenje krvavitve po potrebi pojavilo 18 krvavitev na leto. Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve približno 90% epizod izločenih z eno samo injekcijo.
V drugi študiji, ki je bila izvedena na 30 otrocih, mlajših od 12 let, je bila učinkovitost zdravila Alprolix podobna: v povprečju sta bili ugotovljeni dve epizodi krvavitve na leto, v 75% primerov pa so bile po enem injiciranju razrešene epizode.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
O preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah na Alprolix so poročali redko, med njimi so: otekanje, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, zardevanje, srbeči izpuščaji, glavobol, koprivnica, nizek krvni tlak, letargija, slabost in bruhanje, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih in piskanje. V nekaterih primerih se te reakcije lahko pojavijo v hudi obliki.
Pri zdravilih s faktorjem IX obstaja tudi tveganje, da nekateri bolniki razvijejo inhibitorje (protitelesa) proti zadevnemu dejavniku; zato lahko zdravilo postane neučinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami. Zdravila za faktor IX lahko povzročijo težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alprolix, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Alprolix - Eftrenonacog Alfa odobreno?
Študije kažejo, da je zdravilo Alprolix učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je njegov varnostni profil primerljiv z drugimi zdravili s faktorjem IX. Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Alprolix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo uporablja v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Alprolix uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Alprolix, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Celotno evropsko javno porocilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna porocila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alprolix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alprolix je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni.
