Kaj je zdravilo Nulojix - belatacept?
Zdravilo Nulojix je prašek za raztopino za intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino belatacept.
Za kaj se zdravilo Nulojix-belatacept uporablja?
Zdravilo Nulojix se daje odraslim za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice.
Uporablja se v kombinaciji s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (druga zdravila za preprečevanje zavrnitve organov). Poleg tega je treba v prvem tednu po presaditvi ledvic kombinirati antagonist receptorja interlevkin-2 z zdravilom Nulojix.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Nulojix-belatacept uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Nulojix lahko predpiše in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s presajenimi ledvicami.
Zdravilo Nulojix je treba dajati z intravensko infuzijo v 30 minutah. Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove teže. V začetni fazi je odmerek 10 mg na kilogram na dan 1 (dan presaditve ali prejšnji dan) in nato ponovno na 5., 14., 28. in konec osmega in dvanajstega tedna.
Po začetni fazi, ki traja tri mesece, se vzdrževalni odmerek 5 mg / kg daje vsakih štiri tedne, začenši ob koncu šestnajstega tedna.
Kako zdravilo Nulojix - belatacept deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Nulojix, belatacept, je imunosupresivno zdravilo, ki zavira aktivnost celic T, celic imunskega sistema, ki so lahko vključene v zavrnitev organov.
Preden lahko začnejo delovati, morajo biti T limfociti "aktivirani". To se zgodi, ko se določene molekule vežejo na receptorje na njihovi površini. Belatacept se veže na dve od teh molekul, imenovanih CD80 in CD86, ki preprečujeta aktiviranje limfocitov T in tako preprečita zavrnitev presajenega organa.
Belatacept se proizvaja z uporabo metode, znane kot "tehnologija rekombinantne DNA": celica prejme gen (DNA), ki omogoča njegovo tvorbo.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Nulojix-belatacept?
Učinki zdravila Nulojix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Nulojix so primerjali s ciklosporinom A (drugim zdravilom za preprečevanje zavrnitve organov) v dveh ključnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1.209 bolnikov s presajenimi ledvicami. Nekaterim bolnikom je bilo odobreno intenzivno zdravljenje z zdravilom Nulojix, ki je vključevalo začetno fazo, daljšo od šestih mesecev. Kortikosteroidi, mikofenolna kislina in baziliksimab (antagonist receptorja za interlevkin-2) so bili aplicirani tudi prvi teden po presaditvi.
Glavni upoštevani ukrepi so bili delež preživelih bolnikov z nedotaknjeno presajeno ledvično in organsko funkcijo. Študije so preučile tudi število zavržkov organov, ki so se pojavili v enem letu po presaditvi.
Kakšne koristi je zdravilo Nulojix-belatacept izkazalo med študijami?
Po presaditvi ledvic je zdravilo Nulojix lahko izboljšalo možnosti preživetja bolnika in organa. V prvi študiji je 97% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nulojix, preživelo z nedotaknjeno ledvico (218 od 226) v primerjavi z 93% bolnikov, zdravljenih s ciklosporinom A. Ledvična funkcija je bila ogrožena pri približno 54% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nulojix. in 78% tistih, ki so se zdravili s ciklosporinom A. Delež bolnikov, ki so imeli zavrnitev v enem letu po presaditvi, je bil 17% za zdravilo Nulojix in 7% za ciklosporin A. \ t
V drugi študiji je 89% (155 od 175) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nulojix, in 85% (157 od 184) bolnikov, zdravljenih s ciklosporinom A, preživelo z nepoškodovano ledvico. Ledvična funkcija je bila ogrožena pri 77% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nulojix, in 85% tistih, ki so bili zdravljeni s ciklosporinom A. Delež bolnikov, pri katerih je bila presaditev zavrnjena v enem letu, je bil 18% za zdravilo Nulojix in 14% za ciklosporin A.
Intenzivno zdravljenje na osnovi Nulojixa z začetno fazo šestih mesecev je dalo rezultate, podobne začetni fazi zdravljenja treh mesecev.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nulojix-belatacept?
Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Nulojix, ki jih najdemo pri več kot 2% bolnikov, so: okužba sečil (okužba aparata, ki prenaša urin), okužba s citomegalovirusom, pireksija (zvišana telesna temperatura), zvišanje kreatinina v krvi \ t (markerji težav z ledvicami), pielonefritis (okužba ledvic), driska, gastroenteritis (driska in bruhanje), slaba funkcionalnost presajene ledvice, levkopenija (majhno število belih krvnih celic), pljučnica (okužba pljuč), karcinom bazalnih celic (tumor), anemija (majhno število rdečih krvnih celic), dehidracija. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nulojix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Nulojix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr ali katerih izpostavljenost je negotova. Pacienti, zdravljeni z zdravilom Nulojix, ki niso bili izpostavljeni virusu, so pravzaprav izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj vrste raka, ki je znan kot limfoproliferativna bolezen po presaditvi.
Zakaj je bilo zdravilo Nulojix-belatacept odobreno?
CHMP je ugotovil, da zdravilo Nulojix nima toksičnih učinkov na ledvice, ugotovljenih pri drugih imunosupresivnih zdravilih, ki se pogosto uporabljajo pri presaditvah. Čeprav študije kažejo večje število zavržkov po enem letu zdravljenja z zdravilom Nulojix v primerjavi s ciklosporinom A, se preživetje bolnikov in organov po treh letih ne zmanjša. Na splošno so koristi zdravila Nulojix primerljive s koristmi primerjalnega zdravila. CHMP je zato odločil, da so koristi zdravila Nulojix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Nulojix - belatacept
Evropska komisija je 17. junija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Nulojix, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nulojix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2011.
