Kaj je zdravilo Leflunomide Winthrop?
Leflunomid Winthrop je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid in je na voljo v obliki tablet (10 in 100 mg belega okroglega; 20 mg rumene trikotne oblike).
Zdravilo je enako zdravilu Arava, ki je že odobreno za trženje v Evropski uniji (EU). Družba, ki izdeluje zdravilo Arava, je menila, da se lahko znanstveni podatki v zvezi z njim uporabljajo tudi za zdravilo Leflunomid Winthrop ("informirano soglasje").
Za kaj se zdravilo Leflunomide Winthrop uporablja?
Zdravilo Leflunomid Winthrop se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (bolezen, ki povzroča rdeče in luskaste lise na koži in vnetje sklepov).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Leflunomid Winthrop uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Winthrop mora uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa. Preden zdravnik predpiše zdravilo Leflunomid Winthrop, mora zdravnik opraviti krvne preiskave, da preveri bolnikova jetra, število belih krvnih celic in število trombocitov.
Zdravljenje z zdravilom Leflunomid Winthrop je treba začeti z "polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10-20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom. Običajno začne zdravilo začeti veljati po štirih do šestih tednih. Učinek se lahko še izboljša do šest mesecev.
Kako zdravilo Leflunomide Winthrop deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Leflunomide Winthrop, leflunomid, je imunosupresiv. Ta snov zmanjša vnetje z zmanjšanjem proizvodnje imunskih celic, imenovanih "limfociti", ki so odgovorne za vnetje. Leflunomid deluje tako, da blokira encim, imenovan "dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov. Z manj limfociti se zmanjša vnetje in nadzorujejo simptomi artritisa.
Kako je bilo zdravilo Leflunomide Winthrop raziskano?
Za revmatoidni artritis Zdravilo Leflunomid Winthrop so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 2000 bolnikov, v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metotreksatom ali sulfasalazinom (druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa). ). Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto. Dve daljši študiji sta bili kasneje podaljšani in bolniki so še naprej jemali zdravila vsaj še eno leto.
Zdravilo Leflunomid Winthrop so primerjali s placebom več kot šest mesecev pri 186 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
V vseh študijah je bil glavni parameter učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ki so bili opredeljeni s posebnimi merili za bolezen (odzivnost na American College of Rheumatology za revmatoidni artritis in merila za odziv na zdravljenje za psoriatični artritis).
Kakšne koristi je zdravilo Leflunomide Winthrop izkazalo med študijami?
Pri revmatoidnem artritisu je zdravilo Leflunomid Winthrop pokazalo večjo učinkovitost kot placebo in je bila enaka kot pri sulfasalazinu. Med 49 in 55% bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Winthrop, so se odzvali na zdravljenje v primerjavi z 26-28% tistih, ki so jemali placebo, in 54% tistih, ki so jemali sulfasalazin. Ti rezultati so bili ohranjeni v podaljšanih študijah. V prvem letu zdravljenja je zdravilo Leflunomid Winthrop pokazalo učinkovitost, enakovredno metotreksatu, vendar le, če so ga jemali skupaj s folatom (vrsto vitamina B). V podaljšani raziskavi zdravilo Leflunomid Winthrop ni pokazalo učinkovitosti, enakovredne metotreksatu.
Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Leflunomid Winthrop učinkovitejše od placeba, pri čemer je bil delež odziva na zdravljenje 59% bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Winthrop, v primerjavi s 30% tistih, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leflunomide Winthrop?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomide Winthrop (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (nizko število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, zvišane ravni kreatin fosfokinaze (marker mišičnih poškodb), \ t parestezije (motnje občutljivosti, kot so igle), glavobol, omotica, rahlo zvišanje krvnega tlaka, driska, slabost, bruhanje, vnetje ust (npr. razjeda v ustih), bolečina v trebuhu (bolečina v trebuhu), povečanje raven jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, srbenje, suha koža, tenosinovitis (vnetje ovoja, ki prekriva kite), izguba apetita, izguba telesne mase in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leflunomide Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Leflunomide Winthrop ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid ali katero koli drugo snov. Zdravila Leflunomid Winthrop se ne sme uporabljati pri bolnikih z: \ t
• bolezni jeter;
• stanja hude imunske pomanjkljivosti, npr. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
• slaba funkcija kostnega mozga ali nizka raven krvnih celic (rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali trombocitov) zaradi drugih bolezni, razen revmatoidnega ali psoriatičnega artritisa;
• resne okužbe;
• zmerna do huda bolezen ledvic;
• huda hipoproteinemija (nizka raven beljakovin v krvi).
Zdravila Leflunomid Winthrop se ne sme uporabljati pri nosečnicah, ženskah v rodni dobi ali dojenju.
Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Leflunomid Winthrop, se morajo zavedati tveganja za težave z jetri, povezane z zdravilom. Poleg tega je potrebna posebna previdnost pri prehodu bolnika na zdravilo Leflunomide Winthrop ali prehodu bolnika, ki jemlje zdravilo Leflunomid Winthrop, na drugo zdravljenje.
Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Winthrop odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Leflunomid Winthrop pri zdravljenju odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom kot "protirevmatičnim zdravilom, ki spreminja bolezen" večje od z njim povezanih tveganj (DMARD). ) in aktivni psoriatični artritis ter priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Leflunomide Winthrop.
Druge informacije o zdravilu Leflunomide Winthrop
Evropska komisija je 8. januarja 2010 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Winthrop, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. To dovoljenje velja pet let in je obnovljivo.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Winthrop je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2009.
