Kaj je zdravilo Bondenza?
Bondenza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina. Najdemo ga v obliki belih podolgovatih tablet (150 mg) in raztopine za injiciranje (3 mg).
Za kaj se zdravilo Bondenza uporablja?
Zdravilo Bondenza je indicirano za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za zlom kosti. Čeprav so učinkovitost nekaterih zdravil pri zmanjševanju tveganja zlomov vretenc (kolone) dokazali v nekaterih študijah, je treba ugotoviti učinkovitost zdravila glede tveganja za zlom vratu stegnenice.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Bondenza uporablja?
Zdravilo Bondenza lahko dajemo bodisi peroralno kot tableto ali kot intravensko injekcijo. V prvem primeru je odmerek ena tableta na mesec. Tableto je treba jemati vedno po noči na tešče, uro pred zaužitjem katere koli hrane ali pijače, razen vode, in s kozarcem naravne vode. V času, ko je tableta vzeta, bolnik ne sme ostati v ležečem položaju. Za injiciranje je odmerek 3 mg enkrat na tri mesece.
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bondenza, morajo dopolniti svojo prehrano z vitaminom D in kalcijem, če je vnos hrane nezadosten. Zdravilo Bondenza ni priporočljivo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Kako zdravilo Bondenza deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko se nova kost ne proizvaja v zadostni količini, da bi nadomestila naravno porabljeno kost. Kosti postajajo vse bolj tanke in krhke ter bolj nagnjene k zlomu. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, ko se raven estrogenskega hormona zmanjša. Ibandronska kislina, aktivna sestavina zdravila Bondenza, je bisfosfonat. Zavira delovanje osteoklastov, telesnih celic, ki so odgovorne za razgradnjo kostnega tkiva, s čimer se zmanjša izguba kosti.
Kako je bilo zdravilo Bondenza raziskano?
Zdravilo Bondenza so proučevali v treh glavnih študijah pri ženskah z osteoporozo. V prvi študiji so zdravilo Bondenza 2, 5 mg enkrat na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri približno 3000 ženskah, opazili pa so število zlomov, o katerih so poročali bolniki v treh letih.
V drugih dveh študijah so mesečne 150 mg tablete (pri 1.609 bolnikih) in injekcije (pri 1.395 bolnikih) primerjali s tabletami po 2, 5 mg na dan. Študije so preučevale spremembo gostote kosti v hrbtenici in kolku v dveh letih.
Ugotovljeno je, da tablete 2, 5 mg na dan, uporabljene v študijah, niso več dovoljene.
Kakšne koristi je zdravilo Bondenza izkazalo med študijami?
V prvi študiji je zdravljenje z zdravilom Bondenza 2, 5 mg na dan zmanjšalo tveganje zlomov vretenc za 62% v primerjavi s placebom.
Druge dve študiji sta pokazali, da so mesečne 150 mg tablete in injekcije učinkovitejše od 2, 5 mg dnevno, kar povečuje gostoto kosti v hrbtenici in kolku. V dveh letih se je gostota kosti hrbtenice povečala za 7% z mesečnimi tabletami in 6% z injekcijami v primerjavi s 5% pri dnevnih tabletah. Gostota kosti kolka se poveča za 4% z mesečnimi tabletami in za 3% z injekcijami, v primerjavi z 2% pri dnevnih tabletah.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bondenza?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so gastritis (vnetje želodca), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (slaba prebava), slabost, gripi podobni simptomi, utrujenost, mišično-skeletna bolečina (bolečine v mišicah in kosti), artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah) in mišično-skeletna togost. V primeru injekcije zaprtje, glavobol in bolečine v hrbtu opazimo tudi pri 1 do 10 bolnikih od 100. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bondenza, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Bondenza ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibandronsko kislino ali katerokoli pomožno snov.
Ne smemo ga dajati hipokalcemičnim osebam (z nizko koncentracijo kalcija v krvi).
Zdravljenje z zdravilom Bondenza je lahko povezano z osteonekrozo čeljusti (propadanje kosti v čeljusti).
Pri bolnikih s stalnim zdravljenjem z zobmi je treba biti previden pri dajanju zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Bondenza odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Bondenza pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bondenza.
Več informacij o zdravilu Bondenza
Evropska komisija je 23. februarja 2004 družbi Ibandronic Acid Roche, ki velja v vsej Evropski uniji, odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Roche Registration Limited. 18. avgusta 2004 se je ime zdravila spremenilo v zdravilo Bondenza. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 23. februarja 2009.
Celotno različico zdravila Bondenza EPAR najdete tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009.
