Velmetia

Kaj je zdravilo Velmetia?

Zdravilo Velmetia je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, sitagliptin in metforminijev klorid. Na voljo je v obliki tablet v obliki kapsule (roza: 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida; rdeča: 50 mg sitagliptina in 1.000 mg metforminijevega klorida).

Za kaj se zdravilo Velmetia uporablja?

Zdravilo Velmetia se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi. Uporablja se, kot sledi, poleg prehrane in vadbe:

• pri bolnikih, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati (antidiabetika);

• pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo sitagliptina in metformina kot ločene tablete;

• v kombinaciji s sulfonilsečnino, agonistom PPAR gama, kot je tiazolidindion, ali z insulinom (drugo vrsto antidiabetičnega zdravila) pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani s tem zdravilom in metforminom.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Velmetia uporablja?

Zdravilo Velmetia je treba jemati dvakrat na dan. Odmerek tablete je odvisen od odmerka drugih antidiabetikov, ki jih je bolnik predhodno vzel. Če jemljete zdravilo Velmetia skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, boste morda morali zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se izognete hipoglikemiji (nizki ravni sladkorja v krvi).

Največji odmerek sitagliptina je 100 mg na dan. Zdravilo Velmetia je treba jemati po obrokih, da se izognemo želodčnim težavam, ki jih povzroča metformin.

Kako zdravilo Velmetia deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Vsaka od učinkovin zdravila Velmetia, sitagliptina in metforminijevega klorida, ima drugačno delovanje.

Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira degradacijo

"inkretin" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. S povečanjem ravni inkretina v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka, medtem ko je neučinkovita, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvedejo jetra, s povišanjem ravni inzulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Sitagliptin je v Evropski uniji (EU) odobren pod imeni Januvia in Xelevia od leta 2007 in z imenom Tesavel od leta 2008.

Metformin v bistvu zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njegovo absorpcijo

črevo. Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.

Rezultat kombiniranega delovanja dveh učinkovin je zmanjšanje vsebnosti glukoze v krvi, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2.

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Velmetia?

Monoterapija s sitagliptinom z imeni Januvia / Xelevia / Tesavel se lahko uporablja skupaj z metforminom in s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. \ t

Podjetje je predstavilo rezultate treh študij o zdravilu Januvia / Xelevia, da bi podprlo uporabo zdravila Velmetia pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z metforminom ni bilo zadovoljivo nadzorovano.

V dveh študijah so sitagliptin uporabili kot dodatek metforminu: prvi ga je primerjal s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 701 bolnikih, drugi pa ga je primerjal z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1172 bolnikih. Dodatna študija je primerjala sitagliptin s placebom, kadar je bil uporabljen kot dodatek glimepiridu (drugi sulfonilsečnini), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih.

V podporo uporabi zdravila Velmetia so bili uporabljeni rezultati treh nadaljnjih študij. V prvo je bilo vključenih 1.091 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani samo s prehrano in telesno vadbo, in so primerjali učinek zdravila Velmetia z učinkom metformina ali sitagliptina samega. V drugo je bilo vključenih 278 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani s kombinacijo metmorfina in rosiglitazona (agonist PPAR-gama) in primerjali učinke dodajanja sitagliptina ali placeba. Tretja skupina je vključevala 641 bolnikov, ki niso bili zadovoljivo nadzorovani s stabilnim odmerkom insulina, od katerih jih je tri četrtine prejemalo tudi metafomin. V tej študiji so primerjali tudi učinke dodajanja sitagliptina ali placeba. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.

Družba je izvedla nadaljnje študije, s katerimi je pokazala, da telo zdravilne učinkovine izmeri na enak način kot dve zdravili, ki se dajeta ločeno.

Kakšne koristi je zdravilo Velmetia izkazalo med raziskavami?

Zdravilo Velmetia je bilo bolj učinkovito kot samo metformin. Dodatek 100 mg sitagliptina metforminu je zmanjšal koncentracijo HbA1c za 0, 67% (od približno 8, 0%) po 24 tednih v primerjavi z 0, 02-odstotnim upadom pri bolnikih, ki so dodali \ t placebo. Učinkovitost dodajanja sitagliptina metforminu je bila podobna učinkovitosti dodatka glipizida. V študiji, v kateri je bil sitagliptin dodan glimepiridu in metforminu, so se koncentracije HbA1c po 24 tednih znižale za 0, 59% v primerjavi s povečanjem za 0, 30% pri bolnikih, ki so dodali placebo.

V prvi od treh nadaljnjih študij je bilo zdravilo Velmetia učinkovitejše od metformina ali sitagliptina samega. V drugi stopnji se je koncentracija HbA1c po 18 tednih zmanjšala za 1, 03% pri bolnikih, ki so dodali sitagliptin metforminu in rosiglitazonu, pri zmanjšanju za 0, 31% pri tistih, ki so dodajali placebo; nazadnje so se po 24 tednih pri bolnikih, ki so dodali sitagliptin insulinu, zmanjšali za 0, 59% v primerjavi z zmanjšanjem za 0, 03% pri tistih, ki so dodajali placebo. V zvezi s tem učinkom ni bilo razlike med bolniki, ki so jemali tudi metformin, in bolniki, ki niso.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velmetia?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Velmetia (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je navzeja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velmetia, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Velmetia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sitagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo ali diabetično precomo (nevarne motnje, ki se lahko pojavijo pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami ali jetri, motnje, ki lahko vplivajo na ledvice ali bolezen, ki povzroča zmanjšanje oskrbe s kisikom. tkiva, kot so odpoved srca ali pljuč ali nedavni srčni napad. Ne sme se uporabljati tudi pri bolnikih, ki uživajo prekomerno količino alkohola ali ki trpijo za alkoholizmom ali dojenjem. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Velmetia odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Velmetia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.