Za kaj se zdravilo Amgevita - Adalimumab uporablja?
Amgevita je zdravilo, ki deluje na imunski sistem in se uporablja pri zdravljenju naslednjih bolezni:
- psoriaze v plakih (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih in luskastih obližev na koži);
- psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih in luskastih zaplat na koži z vnetjem sklepov);
- revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov);
- aksialni spondiloartritis (vnetje hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom, tudi brez radioloških ugotovitev, vendar z jasnimi znaki vnetja;
- Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje črevesja);
- ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede črevesne sluznice);
- poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in aktivni artritis, povezan z entezitisom (obe redki bolezni, ki povzročata vnetje sklepov), gnojni hidrosadenitis (reverzne akne), kronična kožna bolezen, ki povzroča nastanek vozličev, abscesov (gnojne kopičenja) in brazgotine na koži ;
- neinfekcijski uveitis (vnetje plasti pod belo očesno jabolko).
Zdravilo Amgevita se uporablja predvsem pri odraslih v prisotnosti resnih, zmerno hudih ali poslabšanih stanj ali kadar bolnikov ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili. Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita v vseh pogojih, vključno s tistimi, v katerih ga lahko uporabljamo pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je "biološko podobno zdravilo". To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za Amgevito je Humira. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Amgevita - Adalimumab uporablja?
Zdravilo Amgevita je mogoče dobiti le na recept; zdravljenje je treba začeti in nadzorovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je odobreno. Zdravniki, ki predpišejo zdravljenje za uveitis, se morajo posvetovati tudi z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.
Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku. Odmerek je odvisen od stanja, ki ga je treba zdraviti, pri otrocih pa se običajno izračuna na podlagi telesne mase in višine. Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita pogosteje daje na dva tedna; vendar se lahko v določenih situacijah daje tedensko. Če vaš zdravnik meni, da je to primerno, lahko injekcijo zdravila Amgevita dajo bolniki ali njihovi negovalci po prejemu navodil. Med zdravljenjem z zdravilom Amgevita lahko bolniki dobijo druga zdravila, kot je metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Za informacije o odmerkih za različne bolezni in uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo
Kako zdravilo Amgevita - Adalimumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na kemično snov, ki je prisotna v telesu in se imenuje faktor tumorske nekroze (TNF). Ta posrednik je odgovoren za vnetje in je v visokih koncentracijah ugotovljen pri bolnikih z boleznimi, ki jih lahko zdravimo z Amgevito. Z vezavo na TNF adalimumab blokira njegovo aktivnost in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni
Kakšne koristi je zdravilo Amgevita - Adalimumab izkazalo med študijami?
Velike laboratorijske študije, v katerih so primerjali zdravilo Amgevita in Humiro, so pokazali, da je adalimumab v zdravilu Amgevita glede kemijske strukture, čistosti in biološke aktivnosti zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira. P
Ker je Amgevita biološko podobno zdravilo, se študij o učinkovitosti in varnosti zdravila Humira ne sme več ponoviti za zdravilo Amgevita.
Pokazalo se je, da ima zdravilo podobne učinke kot zdravilo Humira v eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat in v drugi glavni študiji na 350 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo.
V študiji za revmatoidni artritis je bil odziv kvantitativno določen z 20-odstotnim ali večjim zmanjšanjem števila simptomov po 24 tednih zdravljenja: 75% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Amgevita, se je odzvalo v primerjavi s 72% tistih, ki so se zdravili z zdravilom Humira. . V študiji luskavice, ki je preučevala stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo ugotovljeno, da je bilo v testu simptomov pri Amgeviti ugotovljenih 81% v primerjavi s 83% zmanjšanjem pri zdravilu Humira.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita - Adalimumab?
Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavitev, bolečina ali oteklina). ), glavobol in mišično-skeletne bolečine.
Amgevita in druga zdravila istega razreda lahko vplivajo tudi na sposobnost imunskega sistema za boj proti okužbam in raku, pri bolnikih, ki so jemali adalimumab, pa so bili tudi primeri hudih okužb in krvnega raka.
Drugi resni redki neželeni učinki (opaženi med 1 od 10 000 bolnikov in 1 od 1 000 bolnikov) so nezmožnost kostnega mozga za tvorbo krvnih celic, bolezni živčnega sistema, lupus in lupusu podobnih bolezni (pri katerih imunski sistem napada tkiva). bolnika, ki povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (resno stanje kože).
Zdravila Amgevita se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo in drugimi resnimi okužbami ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da v telo vbrizga dovolj krvi) zmerno do hudo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Amgevita - Adalimumab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da ima Amgevita v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu Humira in je na enak način porazdeljena v telesu. .
Poleg tega so študije o revmatoidnem artritisu in luskavici pokazale, da so učinki zdravila pri takšnih stanjih enakovredni učinkom zdravila Humira. Vsi ti podatki so bili zadostni za sklepanje, da se bo zdravilo Amgevita ob upoštevanju učinkovitosti in varnosti odobrenih indikacij obnašalo enako kot zdravilo Humira. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Humira, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Amgevita.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amgevita - Adalimumab?
Podjetje, ki trži Amgevito, mora ponuditi informacijske pakete zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo. Ti paketi vključujejo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico, ki jo je treba dati bolnikom.
V povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo so poročali tudi o priporočilih in previdnostnih ukrepih, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati, da se zdravilo Amgevita uporablja varno in učinkovito.
Več informacij o Amgeviti - Adalimumab
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
