Kaj je Puregon?
Zdravilo Puregon je prašek in vehikel za mešanje, da se pripravi raztopina za injiciranje. Na voljo je tudi kot raztopina za injiciranje v viali ali vložku. Zdravilo Puregon vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta.
Za kaj se zdravilo Puregon uporablja?
Zdravilo Puregon se uporablja za zdravljenje neplodnosti pri ženskah pod naslednjimi pogoji: \ t
- ženske z anovulacijo (tj. kadar ni ovulacije), ki se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja ovulacijo).
- pri ženskah, ki se zdravijo z oploditvijo (tehnike asistirane reprodukcije, kot je oploditev in vitro). Uporaba zdravila Puregon služi za stimulacijo jajčnikov, da proizvajajo več kot eno jajce naenkrat.
Zdravilo Puregon se lahko uporablja tudi pri ljudeh za spodbujanje proizvodnje sperme ob prisotnosti hipogonadotropnega hipogonadizma (redka bolezen hormonske pomanjkljivosti).
Zdravilo Puregon je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Puregon uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Puregon mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo. Zdravilo Puregon se daje kot "subkutana" (pod kožo) ali intramuskularna injekcija. Prašek je treba neposredno pred uporabo zmešati s priloženim vehiklom. Injekcije lahko opravi bolnik ali njegov sorodnik. Zdravilo Puregon lahko dajejo samo posamezniki, ki so prejeli navodila od svojega zdravnika ali imajo dostop do strokovnega nasveta. Odmerjanje in pogostnost dajanja zdravila Puregon sta odvisna od njegove uporabe (glejte zgoraj) in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Za popoln opis odmerkov glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Puregon deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Puregon, folitropin beta, je kopija naravnega folikle stimulirajočega hormona (FSH). FSH v telesu uravnava reproduktivno funkcijo: pri ženskah stimulira proizvodnjo jajc, pri moških pa stimulira nastajanje sperme z modi. V preteklosti je bil FSH uporabljen kot zdravilo ekstrahiran iz urina. Folitropin beta, ki je prisoten v zdravilu Puregon, se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo humanega FSH.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Puregon?
Uporaba zdravila Puregon pri ženskah pri zdravljenju plodnosti je bila raziskana pri 981 bolnikih. Glavna merila učinkovitosti sta bila število izterjanih jajc in stopnja evolucijske nosečnosti. Zdravilo Puregon so preučevali pri 172 ženskah z anovulacijo, da bi ugotovili, koliko ciklusov zdravljenja je bilo potrebno za določitev ovulacije pri teh bolnikih. Pri ljudeh so uporabo zdravila Puregon preučevali, da bi ugotovili njegov učinek na proizvodnjo sperme pri 49 bolnikih. V vseh študijah so zdravilo Puregon primerjali z naravnim hormonom FSH, ekstrahiranim iz urina.
Kakšne koristi je zdravilo Puregon izkazalo med študijami?
Zdravilo Puregon je bilo v vseh študijah enako učinkovito kot primerjalni produkt. Zdravilo Puregon je bilo tako učinkovito kot FSH v urinu kot zdravljenje plodnosti pri ovulaciji in proizvodnji sperme.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Puregon?
Najpogosteje opisani neželeni učinki so reakcija in bolečina na mestu injiciranja. Pri 4% žensk, ki so v kliničnih študijah prejemale zdravilo Puregon, so poročali o znakih in simptomih sindroma hiperstimulacije jajčnikov (npr. Občutek slabosti, povečane telesne teže in driske). Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se pojavi v primerih hiper ovarijske reakcije na zdravljenje. Zdravniki in bolniki se morajo zavedati te možnosti. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Puregon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Puregon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) folitropin beta ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Puregon se ne sme uporabljati pri bolnikih z tumorji jajčnikov, dojk, maternice, testisov, hipofize ali hipotalamusa. Ne sme se uporabljati pri moških s odpovedjo mod. Pri ženskah se ga ne sme uporabljati v primeru okvare jajčnikov, povečanega volumna jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso posledica policistične bolezni jajčnikov ali krvavitev iz nožnice. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Puregon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Puregon odtehtajo tveganja za ženske pri zdravljenju neplodnosti in pri moških zaradi pomanjkanja spermatogeneze zaradi hipogonadotropnega hipogonadizma. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Puregon odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Puregonu:
Evropska komisija je 3. maja 1996 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Puregon, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je NV Organon. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 3. maja 2001 in 3. maja 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Puregon kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
