Kaj je zdravilo Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Topotekan Hospira je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Topotecan Hospira podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Hycamtin.
Za kaj se zdravilo Topotecan Hospira uporablja?
Zdravilo Topotecan Hospira je indicirano za monoterapijo pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, kadar se karcinom ponavlja (v primeru ponovnega pojava). Uporablja se, kadar nadaljnje zdravljenje s prvotnim terapevtskim režimom ni priporočljivo.
Zdravilo se uporablja tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri zdravljenju žensk z rakom materničnega vratu, v primeru recidiva po radioterapiji ali v primeru, ko je bolezen v poznejši fazi (stopnja IVB: karcinoma se je razširil preko materničnega vratu).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Topotekan Hospira uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira se sme izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije. Infuzije je treba izvajati v specializiranem oddelku za raka. Pred zdravljenjem je treba opraviti pregled ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina v krvi, da bi zagotovili, da so te ravni nad predpisanimi minimalnimi vrednostmi. Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, se lahko odmerek prilagodi ali se lahko uporabijo druga zdravila.
Odmerek zdravila Topotekan Hospira, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od vrste zdravljenega raka, kot tudi od teže in višine bolnika. Pri pljučnem raku je treba zdravilo Topotecan Hospira dajati vsak dan pet dni z razmikom treh tednov med začetkom vsakega cikla. Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler bolezen ne napreduje.
Pri raku materničnega vratu, če se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom, se zdravilo Topotekan Hospira daje 1., 2. in 3. dan (s cisplatinom 1. dan). Ta shema zdravljenja se ponovi vsakih 21 dni za šest ciklov ali dokler bolezen ne napreduje.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Topotecan Hospira deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Topotekan Hospira, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino "topoizomericnih inhibitorjev". Blokira encim topoizomerazo I, ki sodeluje pri podvajanju DNA. Ko je encim blokiran, se verige DNA prelomijo. Na ta način se rakaste celice ne morejo razdeliti in na koncu umreti. Topotekan Hospira prizadene tudi rakaste celice in tako povzroča neželene učinke
Kako je bilo zdravilo Topotekan Hospira raziskano?
Podjetje je predstavilo podatke o topotekanu iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Topotekan Hospira generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin.
Kakšne so koristi in tveganja Olanzapina Ribavirina Three Rivers?
Ker je zdravilo Topotecan Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu
Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Hospira odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da je zdravilo Topotekan Hospira primerljivo z zdravilom Hycamtin. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Hycamtina, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor zato priporoča, da se za zdravilo Topotecan Hospira odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Topotekanu Hospira
Evropska komisija je 10. junija 2010 Hospira UK Limited odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Hospira, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Topotecan Hospira kliknite tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04/2010.
