OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Agenerase?
Zdravilo Agenerase je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amprenavir. Na voljo je v kapsulah kremne barve (50 mg ali 150 mg) in v peroralni raztopini (15 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Agenerase uporablja?
Zdravilo Agenerase je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov in otrok, starejših od štirih let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom. od pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Zdravilo Agenerase lahko dajemo samo bolnikom, ki so že bili zdravljeni z enako vrsto zdravila kot Agenerase (zaviralci proteaz). Pri odraslih se kapsule Agenerase običajno dajejo v majhnih odmerkih ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila). Čeprav je zdravilo Agenerase na voljo v obliki peroralne raztopine za bolnike, ki kapsul ne morejo pogoltniti, te formulacije ni mogoče uporabljati sočasno z ritonavirjem, ker varnost te kombinacije ni bila ocenjena.
Zdravniki morajo zdravilo Agenerase predpisati po skrbni preučitvi prejšnjih protivirusnih zdravil, ki jih je bolnik jemal, in možnosti, da se virus odziva na zdravilo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Agenerase uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Agenerase mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Priporočeni odmerek za bolnike, starejše od 12 let, je 600 mg dvakrat na dan, ki se jemlje s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan in z drugimi protivirusnimi zdravili. Če se ritonavir ne uporablja, je treba zdravilo Agenerase jemati v večjih odmerkih (1 200 mg dvakrat na dan). Pri otrocih, starih od štiri do dvanajst let, in pri osebah, ki tehtajo manj kot 50 kg, je priporočeni odmerek zdravila Agenerase odvisen od telesne mase. Pri otrocih se je treba izogibati uporabi zdravila Agenerase z ritonavirjem.
Zdravilo Agenerase lahko jemljete s hrano ali brez nje. Pri bolnikih z jetrnimi težavami je treba zmanjšati odmerek zdravila Agenerase; poleg tega je treba pri bolnikih s hudimi težavami z jetri zdravilo dajati brez ritonavirja. Ker se amprenavir v peroralni raztopini manj absorbira kot kapsule, obe formuli nista zamenljivi na osnovi miligrama na miligram.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Agenerase deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Agenerase, amprenavir, je zaviralec proteaz. Blokira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati in se okužba upočasni. Ritonavir je še en zaviralec proteaz, ki se uporablja kot "spodbujevalnik", tj. Kot podpora za povečanje učinkovitosti drugega zdravila. To upočasni hitrost, s katero se amprenavir asimilira, s čimer se poveča njegova koncentracija v krvi. To omogoča uporabo manjše količine amprenavirja za dosego istega učinka. Zdravilo Agenerase v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Agenerase ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Agenerase?
Zdravilo Agenerase, v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, vendar brez ritonavirja, so proučevali v dveh pomembnih študijah, v katerih je sodelovalo 736 odraslih bolnikov s HIV, ki pred tem niso bili zdravljeni z zaviralci proteaz. V teh študijah so zdravilo Agenerase primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in z invirazo (drugim zaviralcem proteaz). Zdravilo Agenerase so raziskovali tudi pri 268 otrocih, okuženih s HIV, starih od šest mesecev do 18 let. Vsi otroci so bili predhodno zdravljeni zaradi okužbe s HIV in od tega jih je bilo 135 zdravljenih z zaviralci proteaz.
Zdravilo Agenerase, oživljeno z majhnimi odmerki ritonavirja, so primerjali z drugimi zaviralci proteaz pri 206 odraslih, ki so v preteklosti jemali zaviralce proteaz. Med njimi je bilo 43 bolnikov odpornih na HIV na štiri druge zaviralce proteaz.
Glavni kazalniki učinkovitosti so bili odstotek bolnikov z nezaznavno stopnjo virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) ali sprememba virusne obremenitve po zdravljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Agenerase izkazalo med študijami?
V študijah, ki so jih opravili pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali zaviralcev proteaz, je bilo število preiskovancev z virusno obremenitvijo pod 400 kopij / ml po 48 tednih večje od tistih, ki so jih zdravili z zdravilom Agenerase, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo. Vendar pa je bilo zdravilo Agenerase manj učinkovito kot indinavir. Poleg tega je zdravilo Agenerase zmanjšalo virusno obremenitev pri otrocih, čeprav se je na zdravljenje odzvalo zelo omejeno število otrok, zdravljenih z zaviralci proteaz. V študijah je sodelovalo zelo majhno število otrok, mlajših od štirih let.
Iz študije o odraslih, ki so predhodno jemali zaviralce proteaz, se je izkazalo, da je zdravilo Agenerase, ojačano z ritonavirjem, enako učinkovito kot drugi zaviralci proteaz pri zmanjševanju virusne obremenitve po 16 tednih zdravljenja: približno dve tretjini bolnikov v obeh skupinah virusno obremenitev manjšo od 400 kopij / ml. Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so bili odporni na štiri druge zaviralce proteaz, so osebe, zdravljene z zdravilom Agenerase in ritonavir, po štirih tednih imele večje zmanjšanje virusne obremenitve kot tiste, ki so se še naprej zdravile s predhodnimi zaviralci proteaz: polovica bolnikov, ki so jemali zdravilo Agenerase z ritonavirjem, je imela virusno obremenitev manjšo od 400 kopij / ml, kar ni bilo opaženo pri nobenem od bolnikov, ki so nadaljevali predhodno zdravljenje z drugimi zaviralci proteaz.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Agenerase?
Neželeni učinki, ki se lahko pogosteje pojavijo pri zdravilu Agenerase (opaženi pri več kot enem od desetih bolnikov), so glavobol, driska, vetrovi (plin), slabost, bruhanje, izpuščaj in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Agenerase, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Agenerase ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) amprenavir ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Agenerase ne smete uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo s šentjanževko (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravili, ki se presnavljajo na enak način kot Agenerase in so nevarni, če v krvi dosežejo visoke koncentracije. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Agenerase, ki ga spodbuja z ritonavirjem, ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z jetri ali bolniki, ki uporabljajo rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze) ali zdravila, ki se presnavljajo na enak način kot ritonavir, kot so flekainid in propafenon (ki se uporabljata za popravljanje srčne aritmije).
Pri uporabi zdravila Agenerase skupaj z nekaterimi drugimi zdravili je treba biti previden. Za podroben opis glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Agenerase, izpostavljeni lipodistrofiji (spremembi porazdelitve telesnih maščob), osteonekrozi (smrti kostnega tkiva) ali sindromu imunske reaktivacije (vnetni znaki in simptomi, ki jih povzroči reaktivacija sistema). imunski). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če jemljejo zdravilo Agenerase.
Zakaj je bilo zdravilo Agenerase odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Agenerase v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili odtehtajo tveganja pri zdravljenju odraslih bolnikov in otrok, starejših od štirih let, z okužbo z virusom HIV-1., ki so že zdravljeni z zaviralci proteaz. Zdravilo se običajno vzame s farmakokinetičnim stopnjevalcem ritonavirja; vendar pa je Odbor ugotovil, da koristi zdravila Agenerase, vzetega z ritonavirjem, pri bolnikih, ki v preteklosti niso jemali zaviralcev proteaz, niso dokazali. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Agenerase odobri dovoljenje za promet.
Agenerase je bil prvotno odobren v „izjemnih okoliščinah“, ker so bili zaradi znanstvenih razlogov razpoložljivi podatki v času odobritve omejeni. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", umaknjen 10. marca 2004.
Več informacij o Agenerase:
Evropska komisija je 20. oktobra 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Agenerase, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Glaxo Group Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 20. oktobra 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Agenerase je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008
