Kaj je zdravilo Synagis?
Zdravilo Synagis je na voljo kot prašek in vehikel za tvorbo raztopine za injiciranje. Vsebuje zdravilno učinkovino palivizumab.
Za kaj se zdravilo Synagis uporablja?
Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resnih okužb spodnjih dihal (pljuč), ki jih povzroča respiratorni sincicijski virus (RSV), ki zahteva hospitalizacijo. uporablja se pri naslednjih skupinah otrok, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek bolezni:
- otroci, mlajši od šestih mesecev, rojeni prezgodaj pet ali več tednov (z gestacijsko starostjo 35 tednov ali manj);
- otroci, mlajši od dveh let, ki so bili zdravljeni zaradi bronhopulmonalne displazije (spremenjenega pljučnega tkiva, ki se običajno nahaja pri nedonošenčkih) v zadnjih šestih mesecih;
- otroci, mlajši od dveh let, rojeni s hudo boleznijo srca.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Synagis uporablja?
Synagis se daje enkrat mesečno v obdobjih, ko se pričakuje tveganje za RSV v skupnosti, tj. Od novembra do aprila na severni polobli. Če je mogoče, je treba prvi odmerek dati pred začetkom kritične sezone. Bolniki običajno prejmejo skupno pet injekcij, eno na mesec, v stegensko mišico.
Kako zdravilo Synagis deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Synagis, palivizumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen). Palivizumab je bil ustvarjen za vezavo na protein, imenovan fuzijski protein A, ki ga najdemo na površini VRS. Ko se palivizumab veže na ta protein, virus ne more več prodreti v celice v telesu, zlasti v pljuča. To pomaga preprečevati okužbe z RSV.
Katere študije so bile izvedene na Synagis?
Glavna študija zdravila Synagis je bila izvedena na 1 502 visokorizičnih otrocih, kjer je bila med sezono epidemije RSV primerjana s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Izvedena je bila tudi druga študija, v kateri so Synagis primerjali s placebom pri 1 287 otrocih, ki so bili rojeni s srčno boleznijo. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število otrok, ki so bili hospitalizirani zaradi okužbe z RSV.
Kakšne koristi je zdravilo Synagis izkazalo med študijami?
Zdravilo Synagis je bilo pri zmanjševanju hospitalizacij, povezanih z RSV, učinkovitejše od placeba: med študijo je bilo 5% otrok, zdravljenih z zdravilom Synagis, in 11% otrok, zdravljenih s placebom, okuženih z RSV. To je enako 55-odstotnemu zmanjšanju. Pri otrocih, ki so se rodili s srčno boleznijo, je bilo zmanjšanje 45%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synagis?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Synagis (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so driska, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja) in živčnost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synagis, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Synagis ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) palivizumab, katero koli drugo sestavino ali druga "humanizirana" monoklonska protitelesa.
Zakaj je bilo zdravilo Synagis odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Synagis odtehtajo tveganja za preprečevanje resnih okužb spodnjih dihal, ki zahtevajo hospitalizacijo zaradi RSV pri otrocih z visokim tveganjem za bolezni. iz VRS. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Synagis odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Synagis
Evropska komisija je 13. avgusta 1999 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Synagis, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Abbott Laboratories Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. avgusta 2004 in 13. avgusta 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009
