Kaj je zdravilo Temozolomid Sun - temozolomid?
Temozolomid Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v obliki kapsul (5, 20, 100, 140, 180 in 250 mg).
Temozolomid Sun je "generično zdravilo". kar pomeni, da je zdravilo Temozolomid Sun podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Temodal.
Za kaj se zdravilo Temozolomid Sun - temozolomid uporablja?
Zdravilo Temozolomid Sun je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) v naslednjih skupinah bolnikov: \ t
odraslih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsta agresivnega možganskega tumorja). Temozolomid Sun se uporablja najprej v povezavi z radioterapijo in nato samostojno;
odrasli in otroci, starejši od treh let, ki trpijo za malignim gliomom, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se je tumor ponovno pojavil ali se je po standardnem zdravljenju poslabšal. Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomid Sun uporablja samo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Temozolomid Sun - temozolomid uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sun mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Odmerek zdravila Temozolomid Sun je odvisen od telesne površine (izračunane glede na višino in težo bolnika) in je od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste tumorja, ki ga je treba zdraviti, od možnosti, da je bil bolnik predhodno zdravljen, zaradi dejstva, da se zdravilo Temozolomid Sun uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in z bolnikovim odzivom na zdravljenje. Zdravilo Temozolomid Sun je treba jemati s hrano.
Bolnikom bo morda treba pred jemanjem zdravila Temozolomid Sun jemati tudi zdravila za preprečevanje bruhanja, zato je treba zdravilo Temozolomid Sun uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali težavami z ledvicami.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Temozolomid Sun - temozolomid deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Temozolomid Sun, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva. V telesu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC. MTIC se veže na celično DNA med reproduktivno fazo in tako blokira delitev celic. Posledično se tumorske celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja upočasnjuje.
Kako je bilo zdravilo Temozolomid Sun-temozolomid raziskano?
Ker je zdravilo Temozolomid Sun generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste, ki dokazujejo, da je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu Temodal. Dva zdravila se štejeta za bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Temozolomid Sun - temozolomid?
Ker je zdravilo Temozolomdie Sun generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Temozolomid Sun - temozolomid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Temozolomid primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu. Zato CHMP meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Temodal, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sun odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o temozolomidu Sun - temozolomid
Evropska komisija je 13. julija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Temolozomide Sun, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomid Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2011.
