Kaj je zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin in za kaj se uporablja?
Glyxambi je zdravilo za sladkorno bolezen, ki je namenjeno zdravljenju odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi. Vsebuje dve učinkovini, empagliflozin in linagliptin. Glyxambi je naveden v naslednjih skupinah:
- bolniki, katerih raven glukoze v krvi ni zadovoljivo nadzorovana s kombinacijo ene od zdravilnih učinkovin zdravila Glyxambi (empagliflozin ali linagliptin) z drugimi zdravili za sladkorno bolezen (metformin in / ali sulfonilsečnina);
- bolnikih, ki že jemljejo empagliflozin in linagliptin kot ločene tablete.
Kako se zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin uporablja?
Glyxambi je na voljo v obliki tablet (10 ali 25 mg empagliflozina s 5 mg linagliptina) in se lahko dobi le na recept. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Bolnikom, ki prehajajo z empagliflozina in linagliptina na zdravilo Glyxambi, je treba dati odmerek zdravila Glyxambi, ki ustreza odmerkom empagliflozina in linagliptina v ločenih tabletah, ki so jih predhodno jemali.
Kadar se zdravilo Glyxambi uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi). Vaš zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerek zdravila Glyxambi ali prekiniti uporabo pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina, kar vodi do povečanja ravni glukoze v krvi. Dve učinkovini, prisotni v zdravilu Glyxambi, delujeta na različne načine za zmanjšanje ravni glukoze:
- Empagliflozin deluje tako, da blokira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukoza tipa 2 transporter (SGLT2). Na splošno, ker se kri filtrira skozi ledvice, SGLT2 blokira prehod glukoze v kri v urinu. Z blokiranjem delovanja SGLT2 empagliflozin povzroči izločanje več glukoze v urinu in posledično zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi. Empagliflozin je bil odobren v Evropski uniji (EU) pod imenom Jardiance leta 2014.
- Linagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) in deluje tako, da blokira razgradnjo inkretinov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. Z podaljšanjem delovanja inkretinov v krvi linagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko so ravni glukoze v krvi visoke. Linagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Linagliptin je v EU odobren od leta 2011 pod imenom Trajenta.
Skupaj ti ukrepi zmanjšujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t
Kakšne koristi je zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin izkazalo med raziskavami?
Povezava empagliflozina s linagliptinom (enako kot pri zdravilu Glyxambi) je bila ovrednotena v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1221 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije snovi v krvi. imenovan glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi po 24 tednih zdravljenja.
V prvi študiji so sodelovali bolniki, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo nadzorovane z metforminom in linagliptinom. Ti bolniki so poleg obstoječega zdravljenja prejemali tudi empagliflozin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Rezultati so pokazali, da je dodajanje empagliflozina linagliptinu in metforminu povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c za 0, 7 do 0, 8 odstotne točke po 24 tednih v primerjavi z nobenim zmanjšanjem z dodatkom placeba. Na začetku študije so bile ravni HbA1c tik pod 8%.
V drugi študiji so preučevali bolnike, katerih raven glukoze v krvi ni bila zadovoljivo nadzorovana s kombinacijo metformina in empagliflozina. Dodajanje linagliptina zdravljenju z empagliflozinom in metforminom 24 tednov je zmanjšalo raven HbA1c z 7, 8% na 7, 2% v primerjavi z zmanjšanjem z 7, 9% na 7, 7% z dodatkom placeba.
V nadaljnji študiji so primerjali kombinacijo empagliflozina in linagliptina (uporabljene kot dopolnilo k metforminu) z zdravilom metformin skupaj z empagliflozinom ali linagliptinom pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo nadzorovane s metformin. Ravni HbA1c so bile pred zdravljenjem približno 8%. Po 24 tednih zdravljenja je kombinacija s fiksno kombinacijo znižala koncentracijo HbA1c pod 6, 9%, medtem ko je bila pri uporabi empagliflozina in linagliptina samo 7, 3%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glyxambi (ki lahko prizadenejo več kot 7 ljudi od 100) so okužbe sečil. Najresnejši neželeni učinki so ketoacidoza (visoke koncentracije kislin v krvi, imenovane "ketoacidi"), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), preobčutljivost (alergijske reakcije) in hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glyxambi, glejte navodilo za uporabo.
Glyxambi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo preobčutljivostne (alergijske) reakcije na empagliflozin, linagliptin, katerokoli drugo sestavino ali so imeli hude alergijske reakcije na zaviralce DPP-4 ali zaviralec SGLT2. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Glyxambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je zdravilo Glyxambi učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi. Glyxambi je v zvezi z varnostnim profilom dobro prenašal in predstavil stranske učinke, značilne za zaviralce SGLT2 in DDP-4.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glyxambi, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Za celotno različico EPAR Glyxambi si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glyxambi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
