Kaj je zdravilo Rasilez?
Rasilez je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren. Na voljo je v obliki tablet (roza krog: 150 mg; rdeči ovali: 300 mg).
Za kaj se zdravilo Rasilez uporablja?
Zdravilo Rasilez je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak). Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rasilez uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Rasilez je 150 mg enkrat na dan, ki se daje sam ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravila Rasilez se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Rasilez poveča na 300 mg enkrat na dan. Uporaba zdravila Rasilez ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Kako zdravilo Rasilez deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Rasilez, aliskiren, je zaviralec renina. Blokira delovanje človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I, ki je prisotna v telesu. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča zoženje krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se koncentracija angiotenzina I in angiotenzina II zniža. Posledično se krvne žile raztezajo (vazodilatacija) in krvni tlak pade. To lahko zmanjša tveganje, povezano s hipertenzijo, kot so srčni napadi.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Rasilez?
Učinki zdravila Rasilez so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Rasilez so preučevali v 14 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 10.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Trinajst od teh študij je vključevalo osebe z blago do zmerno hipertenzijo, eno pa je bilo izvedeno pri bolnikih s hudo hipertenzijo. V petih od teh študij so učinke zdravila Rasilez, uporabljenih samostojno (samo), primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Rasilez, uporabljeno kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi zdravili, so primerjali tudi z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Študije kombinirane terapije so preučevale učinkovitost zdravila Rasilez v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramipril), antagonistom angiotenzinskih receptorjev (valsartan), zaviralcem beta (atenololom), zaviralcem \ t kalcijevih kanalčkov ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (amlodipin) in diuretik (hidroklorotiazid). Trajanje študij je bilo od 6 do 52 tednov in glavni kazalnik učinkovitosti je bila sprememba krvnega tlaka v fazi mirovanja srčnega utripa (diastolični tlak) ali med fazo krčenja srčnih ventriklov (sistolični tlak). ). Krvni tlak je bil izmerjen v "milimetrih živega srebra" (mmHg).
Kakšne koristi je zdravilo Rasilez izkazalo med študijami?
Monoterapija z zdravilom Rasilez je bila učinkovitejša od placeba in enako učinkovita kot primerjalna terapija pri zniževanju krvnega tlaka. Iz kumulativne analize rezultatov petih primerjalnih študij med zdravilom Rasilez v monoterapiji in placebom je razvidno, da so po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Rasilez 150 mg pri bolnikih, mlajših od 65 let, opažali povprečno zmanjšanje diastoličnega tlaka 9; 0 mmHg v primerjavi s srednjo vrednostjo 99, 4 mmHg, izmerjeno na začetku študije. Te podatke je treba primerjati z zmanjšanjem za 5, 8 mmHg (v primerjavi z začetno vrednostjo 99, 3 mmHg), zabeleženo pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in pri osebah, ki so prejemale večje odmerke zdravila Rasilez, so opazili večje zmanjšanje. Zdravilo Rasilez je pripomoglo tudi k znižanju krvnega tlaka pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo. V dveh študijah so učinki zdravila trajali največ eno leto.
Raziskave so pokazale tudi, da lahko zdravilo Rasilez, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi zdravili (zlasti s hidroklorotiazidom), povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka v primerjavi z zmanjšanjem, ki ga povzročijo ista zdravila, ki se jemljejo brez zdravila Rasilez.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilez?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rasilez (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rasilez ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli angioedem (podkožno otekanje) z aliskirenom ali celo pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva. Poleg tega se zdravila Rasilez ne sme jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema), kinidinom (ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali verapamilom (ki se uporablja za zdravljenje težav s srcem).
Zakaj je bilo zdravilo Rasilez odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rasilez pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Rasilez odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Rasilezu
Evropska komisija je 22. avgusta 2007 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rasilez, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Novartis Europharm Limited.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila EPAR o zdravilu Rasilez kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
