Kaj je zdravilo Neparvis - Sacubitril / Valsartan in za kaj se uporablja?
Neparvis je zdravilo za srce, ki vsebuje zdravilne učinkovine sacubitril in valsartan. Uporablja se pri odraslih s kroničnim srčnim popuščanjem, pri katerih se pojavijo simptomi bolezni. Za srčno popuščanje je značilna nezmožnost srca, da črpa zahtevano količino krvi po telesu.
To zdravilo je enako zdravilu Entresto, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec podjetja Entresto je sprejel, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za Neparvis ("obveščeno soglasje").
Kako se zdravilo Neparvis - Sacubitril / Valsartan uporablja?
Zdravilo Neparvis je na voljo v obliki tablet (24 mg sacubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sacubitrila / 51 mg valsartana in 97 mg sacubitrila / 103 mg valsartana). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Tablete Neparvis je treba jemati dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek Neparvisa je ena tableta po 49 mg / 51 mg dvakrat na dan. Odmerek je treba po 2-4 tednih podvojiti do 97 mg / 103 mg dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih se lahko zdravnik odloči za uporabo nižjih odmerkov. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Neparvis - Sacubitril / Valsartan deluje?
Dve učinkovini Neparvis, sacubitril in valsartan delujeta na različne načine. Sacubitril blokira razgradnjo natriuretičnih peptidov, ki nastajajo v telesu. Natriuretski peptidi določajo prehod natrija in vode v urin, s čimer se zmanjša obremenitev srca. Natriuretski peptidi prav tako znižujejo krvni tlak in ščitijo srce pred razvojem fibroze (brazgotine), ki je posledica srčnega popuščanja.
Valsartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II"; to pomeni, da zavira delovanje hormona, znanega kot angiotenzin II. Učinki angiotenzina II so lahko škodljivi pri bolnikih s srčnim popuščanjem. Z zaviranjem receptorjev, ki so normalno povezani z angiotenzinom II, valsartan blokira škodljive učinke hormona na srce in tudi znižuje krvni tlak, kar omogoča razširitev krvnih žil.
Kakšne koristi je zdravilo Neparvis - Sacubitril / Valsartan izkazalo med raziskavami?
Dokazano je, da je zdravilo Neparvis učinkovito zdravilo srčno popuščanje v glavni študiji. V študiji so zdravilo Neparvis primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom, ki se uporablja za srčno popuščanje. Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so imeli kronično srčno popuščanje z očitnimi simptomi bolezni in zmanjšano ejekcijsko frakcijo (delež krvi, izločenega iz srca). V skupini, zdravljeni z Neparvisom, je 21, 8% (914 od 4.187) bolnikov umrlo zaradi težav s srcem in krvnim obtokom ali so bili hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z 26, 5% (1.117 od 4.212) bolnikov, zdravljenih z enalaprilom. Na splošno so bolnike spremljali približno 27 mesecev. V tem obdobju so zdravilo jemali povprečno približno 24 mesecev. Študija je bila ustavljena zgodaj, ker so se pojavili prepričljivi dokazi o večji učinkovitosti zdravila Neparvis v primerjavi z enalaprilom
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neparvis (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so visoke ravni kalija v krvi, nizek krvni tlak in zmanjšano delovanje ledvic. Potencialno resen, vendar neobičajen neželeni učinek (prizadene manj kot 1 od 100 ljudi) je angioedem (hitro otekanje globljega tkiva kože in tisti okoli grla, ki povzročajo težave z dihanjem). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neparvis, glejte navodilo za uporabo.
Neparvisa ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci ACE (uporabljajo se za zdravljenje srčnega popuščanja in hipertenzije). Ne smejo ga jemati bolniki, ki so doživeli angioedem pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo ali nosečnice. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Neparvis - Sacubitril / Valsartan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je odločil, da so koristi zdravila Neparvis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Glavna študija je pokazala, da je Neparvis zmanjšal število smrtnih primerov zaradi težav s srcem in krvnim obtokom ter hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja.
Resni neželeni učinki, ki so bili pripisani zdravilu Neparvis v glavni študiji, so bili podobni tistim, ki so jih poročali za enalapril, zdravilo, ki je že bilo odobreno za uporabo v primerih srčnega popuščanja. Uporaba valsartana, ki je ena od učinkovin zdravila, je dobro uveljavljena za zdravljenje hipertenzije in srčnega popuščanja; njegovi stranski učinki so dobro znani.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Neparvis uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Neparvis, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neparvis je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z Neparvisom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
