Kaj je zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (breskve barve: 150 mg ali 300 mg irbesartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida; roza: 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida).
To zdravilo je podobno zdravilu CoAprovel, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki izdeluje zdravilo CoAprovel, se je strinjala, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabljajo za zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Za kaj se zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop uporablja?
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se uporablja pri odraslih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni ustrezno nadzorovana samo z irbesartanom in hidroklorotiazidom. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop uporablja?
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je treba zaužiti peroralno, s hrano ali brez nje. Odmerek zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik že jemal. Odmerki, ki presegajo 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida enkrat na dan, niso priporočljivi. Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se lahko vzame kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje hipertenzije.
Kako zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop deluje?
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Irbesartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, irbesartan blokira učinek hormona, tako da se krvne žile lahko raztezajo.
Hidroklorotiazid je diuretik, še ena vrsta zdravljenja za hipertenzijo. Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Kombinacija obeh učinkovin ima dodaten učinek, saj znižuje krvni tlak v večjem obsegu kot dve zdravili, ki ju jemljemo posamezno. Z zmanjšanim krvnim tlakom se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Kako je bilo zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop raziskano?
Samo zdravilo Irbesartan je pridobilo dovoljenje v Evropski uniji (EU) leta 1997 pod imeni Karvea in Aprovel. Lahko se uporablja skupaj s hidroklorotiazidom pri zdravljenju hipertenzije. V podporo uporabi zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop so bile uporabljene študije zdravila Karvea / Aprovel skupaj z hidroklorotiazidom kot ločene tablete. Nadaljnje študije so bile izvedene tudi s 300 mg odmerki irbesartana v kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida. Glavni indeks učinkovitosti je temeljil na zmanjšanju diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, izmerjen v intervalu med dvema srcnima utripoma).
Kakšne koristi je zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop izkazalo med študijami?
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in hidroklorotiazida, ki sta ga vzela sama, da bi zmanjšala diastolični krvni tlak. Zvišanje odmerka na 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida lahko dodatno zniža krvni tlak.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so vrtoglavica, slabost ali bruhanje, nenormalno uriniranje, utrujenost in povečane koncentracije sečninskega dušika v krvi (BUN, produkt razgradnje \ t beljakovine), kreatinin (produkt razgradnje mišične presnove) in kreatin kinaza (encim, prisoten v mišicah). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) irbesartan, hidroklorotiazid, sulfa ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Ni priporočljivo za uporabo v prvih treh mesecih nosečnosti. Poleg tega se zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi motnjami, povezanimi z jetri, ledvicami ali žolčem, s prenizko vsebnostjo kalija v krvi ali s previsoko vsebnostjo kalcija v krvi.
Posebno pozornost je treba posvetiti uporabi zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo kalija v krvi. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih s krvnim tlakom, ki niso zadostno nadzorovane samo z irbesartanom ali hidroklorotiazidom, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Drugi podatki o zdravilu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Evropska komisija je 19. januarja 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop na ravni EU za Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
