Kaj je zdravilo Ariclaim?
Ariclaim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin. Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (bela in modra: 30 mg; zelena in modra: 60 mg). "Gastrorezistenten" pomeni, da vsebina kapsul prečka želodec in ostane nedotaknjena, dokler ne doseže črevesa; tako preprečimo, da bi aktivna sestavina uničena s kislino, prisotno v želodcu.
Za kaj se zdravilo Ariclaim uporablja?
Zdravilo Ariclaim je indicirano za zdravljenje bolečine zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev okončin, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ariclaim uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Ariclaim je 60 mg enkrat na dan, nekateri bolniki pa morda potrebujejo večji odmerek 120 mg na dan. Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja. Če je zdravljenje učinkovito, ga je treba oceniti vsaj vsake tri mesece. Zdravilo Ariclaim se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Kako zdravilo Ariclaim deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ariclaim, duloksetin, je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina. Deluje tako, da nevrotransmiterji 5-hidroksitripamin (imenovan tudi serotonin) in noradrenalin preprečujejo vračanje v živčne celice v možganih in hrbtenjači. Nevrotransmiterji so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. S preprečevanjem ponovnega privzema duloksetin poveča število nevrotransmiterjev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča raven komunikacije med celicami.
Ker ti nevrotransmiterji intervenirajo tudi pri zmanjševanju občutka bolečine, preprečevanje njihovega ponovnega vnosa v živčne celice pomaga ublažiti simptome nevropatske bolečine.
Kako je bilo zdravilo Ariclaim raziskano?
Zdravilo Ariclaim so preučevali v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 odraslih s sladkorno boleznijo, ki so imeli bolečino vsak dan vsaj šest mesecev.
Primerjali so se trije različni odmerki zdravila Ariclaim s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine vsak teden, kot so poročali bolniki po 11-točkovni lestvici, v dnevnem dnevniku.
Kakšne koristi je zdravilo Ariclaim izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Ariclaim v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat na dan je bilo pri zmanjševanju bolečin učinkovitejše od placeba. V obeh študijah so opažali lajšanje bolečin od prvega tedna zdravljenja do največ 12 tednov, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ariclaim, pa je bila ocena bolečine nižja od 1, 17 do 1, 45 točke. bolnikih, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ariclaim?
Najpogostejši neželeni ucinki zdravila Amiclaim (opaženi pri vec kot 1 bolniku od 10) so glavobol, dremavost, omotica, slabost in suha usta. Mnogi od njih so bili blagi ali zmerni in so se kmalu pokazali pri zmernejšem zdravljenju, medtem ko se je zdravljenje nadaljevalo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ariclaim, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ariclaim se ne sme dajati bolnikom z določenimi vrstami bolezni jeter ali bolnikom s hudo boleznijo ledvic. Ne sme se uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (skupina antidepresivov), fluvoksaminom (drugim antidepresivom) ali ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrste antibiotikov). Zdravljenja ne smemo začeti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno in včasih nevarno zvišanje krvnega tlaka).
Zakaj je bilo zdravilo Ariclaim odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ariclaim pri zdravljenju bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ariclaim.
Zdravilo Ariclaim je bilo prvotno odobreno tudi pri odmerkih 20 mg in 40 mg za zdravljenje stresne urinske inkontinence (SUI) pri zmernih do hudih odmerkih, vendar je podjetje umaknilo te odmerke, kadar je dovoljenje za promet z zdravilom. Obnovljena je bila avgusta 2009. Stresna urinska inkontinenca pomeni naključno izgubo urina med fizičnim naporom ali po kašlju, smehu, kihanju, dvigovanju ali telesni vadbi.
Več informacij o Ariclaim:
Evropska komisija je 11. avgusta 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ariclaim, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Eli Lilly Nederland BV Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 11. avgusta 2009.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009
