Kaj je zdravilo Cresemba - Isavuconazol in za kaj se uporablja?
Cresemba je protiglivično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, ki trpijo za invazivnimi in mucormikozami, dve smrtno nevarni glivični okužbi. Pri zdravljenju mucormikoze se zdravilo Cresemba uporablja, kadar zdravljenje z amfotericinom B ni primerno.
Ker je število bolnikov, ki trpijo za temi boleznimi, nizko, se ti štejejo za "redke" in zdravilo Cresemba je bilo 4. junija 2014 (zdravilo za sirote) (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) in 4. julija 2014 ( za aspergilozo).
Zdravilo Cresemba vsebuje zdravilno učinkovino isavukonazol.
Kako se zdravilo Cresemba-Isavuconazole uporablja?
Zdravilo Cresemba je na voljo kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in v obliki kapsul, ki jih je treba zaužiti peroralno.
Odmerek za infuzije in kapsule je enak: 6 odmerkov po 200 mg vsakih 8 ur 48 ur, čemur sledi vzdrževalni odmerek 200 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, kako se bolnik odzove na zdravljenje.
Če je potrebno, je mogoče preiti z infuzije na peroralno kapsulo. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Cresemba - Isavuconazole deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Cresemba, izavukonazol, spada v "triazolni" razred protiglivicnih zdravil. Deluje tako, da blokira nastajanje ergosterola, pomembne sestavine celičnih membran gliv. Brez funkcionalne celične membrane glivice poginejo ali se ne morejo več širiti.
Kakšne koristi je zdravilo Cresemba - Isavuconazol izkazalo med študijami?
Študije kažejo, da je preživetje bolnikov po zdravljenju, ki temelji na Cresembi, podobno kot pri drugih terapijah.
V eni glavni študiji, ki je vključevala 516 bolnikov z invazivno aspergilozo, je bila 42-dnevna smrtnost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cresemba, podobna (19%) smrtnosti, ugotovljeni pri bolnikih, zdravljenih z drugim protiglivičnim zdravilom (vorikonazol, 20%).
V še eni glavni študiji, opravljeni na 146 bolnikih z invazivno ali mucormikozo aspergiloze, je bila pri 37 bolnikih z mucormikozo, zdravljenih z zdravilom Cresemba, umrljivost po 84 dneh 43%. Stopnja smrtnosti, ugotovljena v tej študiji, je podobna stopnji, ki je bila zbrana v objavljeni literaturi za standardne terapije. Poleg tega ima Cresemba prednost, da se lahko uporablja pri bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cresemba-Isavuconazole?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cresemba (ki lahko prizadenejo manj kot 10% proučevanih bolnikov) so nenormalni jetrni testi, slabost, bruhanje, težave z dihanjem, bolečine v trebuhu, driska, reakcije na mestu injiciranja, glavobol, nizka raven kalija. v krvi in kožnem izpuščaju. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cresemba, glejte navodilo za uporabo.
Cresemba se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z naslednjimi zdravili: \ t
- ketokonazol (protiglivično zdravilo);
- visokim odmerkom ritonavirja (zdravilo za zdravljenje HIV);
- nekaterih zdravil, ki spodbujajo absorpcijo izavukonazola v telesu (močni induktorji CYP3A4 / 5, glejte navodilo za uporabo).
Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s sindromom družinskega kratkega QT, srčno aritmijo.
Zakaj je bilo zdravilo Cresemba-Isavuconazole odobreno?
Invazivna aspergiloza in mucormikoza sta smrtno nevarni okužbi, povezani z visoko smrtnostjo. V študijah je bila učinkovitost zdravila Cresemba pri zdravljenju invazivne aspergiloze primerljiva z učinkovitostjo vorikonazola. Čeprav je amfotericin B prvo linijo zdravljenja mucormikoze, obstaja potreba po alternativnih terapijah in zdravilo Cresemba bo nudilo koristi bolnikom, pri katerih zdravljenje z amfotericinom B ni primerno. Kar se tiče varnosti, je bil Cresemba na splošno dobro prenašan.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Cresemba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cresemba-Isavuconazole?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Cresemba uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cresemba, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Cresemba - Isavuconazole
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cresemba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
