Kaj je Tractocile?
Tractocile je raztopina za injiciranje ali kapljični koncentrat (počasna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino atosiban (7, 5 mg na mililiter).
Za kaj se zdravilo Tractocile uporablja?
Zdravilo Tractocile se uporablja za odložitev poroda pri nosečnicah, starih 18 let in več, ki so med 24. in 33. tednom nosečnosti, če obstajajo znaki bližnjega (prezgodnjega) prezgodnjega poroda. Ti signali vključujejo:
- najmanj štiri redne kontrakcije vsakih 30 minut, in sicer najmanj 30 sekund;
- cervikalna dilacija (materničnega vratu) za 1–3 cm in izginotje materničnega vratu (zmanjšanje njegove debeline) za vsaj 50%.
Drug bistveni pogoj je, da ima plod normalni srčni utrip.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tractocile uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Tractocile morajo izvajati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem prezgodnjih porodov in ga je treba začeti čim prej po tej diagnozi. Zdravilo Tractocile se daje v veno v največ 48 urah v treh fazah: začetno injekcijo (6, 75 mg), ki ji sledi kapljanje z visokim odmerkom (300 mikrogramov / min) v treh urah, nato z nizko infuzijo. odmerek (100 mikrogramov / min) za največ 45 ur. Celotni odmerek zdravila Tractocile med celotnim zdravljenjem ne sme preseči 330 mg. Če se kontrakcije ponovijo, je mogoče med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Tractocile ponoviti največ trikrat. Bolnika z zdravilom Tractocile ni mogoče zdraviti več kot trikrat med isto nosečnostjo. Ni podatkov o potrebi po prilagoditvi odmerka za bolnike z ledvičnimi ali jetrnimi težavami.
Kako zdravilo Tractocile deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Tractocile, atosiban, je antagonist oksitocina, naravnega hormona, kar pomeni, da zavira njegovo delovanje. Oksitocin je hormon, ki je odgovoren za pojav kontrakcij maternice. Z zaviranjem delovanja oksitocina Tractocile preprečuje kontrakcije maternice in povzroča relaksacijo maternice, kar pomaga pri zadrževanju rojstva.
Kako je bilo zdravilo Tractocile raziskano?
Učinkovitost zdravila Tractocile pri odložitvi prezgodnjega poroda je bila predmet treh glavnih študij, ki so vključevale 742 žensk med 23. in 33. tednom nosečnosti. Zdravilo Tractocile so primerjali z ritodinom, terbutalinom in salbutamolom (vse snovi, ki spadajo v drug razred zdravil, imenovanih "beta-agonisti", ki se uporabljajo v primerih prezgodnjega poroda. Glavni parameter za ocenjevanje učinkovitosti je bil uspeh zdravljenja po enem tednu.
Kakšne koristi je zdravilo Tractocile izkazalo med študijami?
Glede na rezultate vseh treh glavnih študij kot celote 60% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tractocile, se še ni rodilo teden dni po začetku zdravljenja (201 od 337), v primerjavi z 48% bolnikov, zdravljenih z drugimi primerjalnimi zdravili. (163 od 342). Število bolnikov, ki še niso dosegli 28. tedna nosečnosti, je bilo premajhno za določitev učinkovitosti zdravila Tractocile za to skupino bolnikov v primerjavi z beta-agonisti. Večja učinkovitost zdravila Tractocile v primerjavi z beta-agonisti je lahko posledica dejstva, da je Tractocile povzročil manj neželenih učinkov, kar je omogočilo dokončanje celotnega zdravljenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tractocile?
Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Tractocile (ali pri več kot enem od 10 bolnikov), je navzea. Pri novorojenčkih niso poročali o neželenih učinkih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tractocile, glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Tractocile se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) atosiban ali katerokoli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki niso dosegli 24. ali prešli 33. teden nosečnosti ali s prezgodnjim pretrganjem vode, izgubo krvi iz maternice, eklampsijo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi na koncu nosečnosti, ki izhaja iz \ t prisotnost toksinov v krvi), preeklampsija (stanje, ki lahko povzroči eklampsijo) ali težave s posteljico. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Tractocile odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zakljucil, da je ucinkovitost, ki jo je dokazala zdravilo Tractocile pri upocasnjenem prezgodnjem porodu, enaka ucinkovitosti beta-agonistov in da so najboljši rezultati, ki jih je dosegla z zdravilom Tractocile, posledica boljše tolerance do tega zdravil. Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Tractocile večje od tveganj pri nosečnicah, da bi odložili neposreden nedonošen porod. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Tractocile?
Evropska komisija je 20. januarja 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tractocile, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje je bilo podaljšano 20. januarja 2005. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Ferring Pharmaceuticals A / S.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tractocile je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008
