MabCampath - alemtuzumab

OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Kaj je zdravilo MabCampath?

MabCampath je koncentrat v raztopini za intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno). Zdravilo MabCampath vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab (10 mg / ml ali 30 mg / ml).

Za kaj se zdravilo MabCampath uporablja?

Zdravilo MabCampath je zdravilo proti raku, namenjeno za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (LLC). CLL je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic). Zdravilo MabCampath se uporablja pri bolnikih, ki ne prilagajajo kombiniranih terapij, vključno s fludarabinom (drugim zdravilom za zdravljenje levkemije).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo MabCampath uporablja?

Zdravilo MabCampath je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Bolnikom je treba pred začetnim odmerkom in pred vsakim povečanjem odmerka dati steroide, antihistaminik in analgetik. Poleg tega je treba med zdravljenjem in po zdravljenju dati antibiotik in protivirusna zdravila.

Zdravilo MabCampath se daje v obliki infuzije, ki traja približno dve uri. V prvem tednu zdravljenja je treba zdravilo MabCampath dajati v vedno večjih odmerkih: 3 mg na dan 1, 10 mg na dan 2 in 30 mg na dan 3, pod pogojem, da jih vsak odmerek dobro prenaša. Ta način dajanja se imenuje "povečanje odmerka". Potem je priporočeni odmerek 30 mg na dan, ki ga dajemo trikrat na teden (vsak drugi dan), do največ 12 tednov.

Bolnike je treba med zdravljenjem nadzorovati tako, da opazujejo njihov odziv in da spremljajo koncentracijo trombocitov v krvi (sestavin krvi, ki pripomorejo k koagulaciji) in nevtrofilcev (belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi): če so prenizke, zdravljenje je treba začasno prekiniti ali prekiniti. Za nadaljnje podrobnosti glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).

Kako zdravilo MabCampath deluje?

Alemtuzumab, učinkovina v zdravilu MabCampath, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), prisotno v določenih celicah v telesu. V CLL se proizvede preveč limfocitov. Alemtuzumab je bil zasnovan za vezavo na glikoprotein (obloženi protein)

sladkornih molekul), imenovane CD52, ki se nahaja na površini limfocitov. Po vezavi limfociti umrejo in na ta način LLC ostane pod nadzorom.

Katere študije so bile izvedene na zdravilu MabCampath?

Zdravilo MabCampath so proučevali v štirih glavnih študijah, na skupno 446 bolnikih s KLL. V eni študiji je sodelovalo 297 bolnikov, ki prej niso bili zdravljeni. V študiji so primerjali učinkovitost dvanajstmesečnega zdravljenja z zdravilom MabCampath z enoletnim zdravljenjem s klorambucilom (drugim zdravilom proti raku). Glavno merilo učinkovitosti je bil časovni interval do napredovanja bolezni ali bolnikove smrti.

V drugih treh študijah je sodelovalo skupaj 149 bolnikov, ki so že prejemali druga zdravila. V teh študijah zdravila MabCampath niso primerjali z drugimi zdravili. V glavno študijo je bilo vključenih 93 bolnikov, ki se niso več odzivali na zdravljenje s fludarabinom. Glavno merilo učinkovitosti je bil splošni odziv na zdravljenje.

Kakšne koristi je zdravilo MabCampath izkazalo med študijami?

Pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni, je bilo zdravilo MabCampath učinkovitejše od klorambucila. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabCampath, je bil srednji interval pred poslabšanjem bolezni ali smrtjo bolnika 14, 6 meseca v primerjavi s 11, 7 meseca pri bolnikih, zdravljenih s klorambucilom. V glavni študiji, opravljeni na predhodno zdravljenih bolnikih, je bil delež bolnikov, ki so se delno ali v celoti odzvali na zdravljenje z zdravilom MabCampath, 33%. Podobne rezultate so opazili v drugih dveh študijah, opravljenih na predhodno zdravljenih bolnikih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabCampath?

Neželeni učinki se pojavijo pri približno 97% predhodno nezdravljenih bolnikov in pri približno 80% predhodno zdravljenih bolnikov. Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so: okužbe, hipotenzija (nizek krvni tlak), slabost, koprivnica, izpuščaj, zvišana telesna temperatura, mrzlica, nizka vsebnost krvnih celic (granulociti, trombociti in rdeče krvne celice). anoreksija (izguba apetita), glavobol, dispneja (težave z dihanjem), bruhanje, driska, srbenje, hiperhidroza (prekomerno potenje) in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MabCampath, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila MabCampath ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) alemtuzumab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila MabCampath se ne sme uporabljati pri bolnikih: \ t

1. z aktivno okužbo, ki se je razširila po vsem telesu;
2. okužbo s HIV;
3. ki imajo aktivne sekundarne tumorje;
4. med nosečnostjo.

Zakaj je bilo zdravilo MabCampath odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila MabCampath dokazana, čeprav ni poročil o študijah, ki bi neposredno primerjale zdravilo MabCampath s kombiniranim zdravljenjem, vključno s fludarabinom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje. bolnikih s KLL. CHMP se je zato odločil, da koristi zdravila MabCampath odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov z celično kronično boleznijo B-celic, pri katerih kemoterapevtsko zdravljenje s fludarabinom ni primerno. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom MabCampath.

Odobritev zdravila MabCampath je bila prvotno izdana v „izjemnih okoliščinah“, ker iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu. Ker je farmacevtska družba predložila zahtevane dodatne informacije, je navedeni pogoj potekel 4. julija 2008.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Mabcampath?

Farmacevtski proizvajalec zdravila MabCampath bo zagotovil brošuro z informacijami o varnosti zdravila vsem zdravnikom v vseh državah članicah, ki predpisujejo zdravilo MabCampath.

Več informacij o MabCampath:

Evropska komisija je 6. julija 2001 Genzyme Europe BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom MabCampath, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 6. julija 2006.