Komercializacija se je ustavila na evropskem trgu
Kaj je zdravilo Avandia?
Avandia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rosiglitazon. Na voljo je v obliki tablet (roza 2 mg, oranžna 4 mg ali rdeče-rjava 8 mg).
Za kaj se zdravilo Avandia uporablja?
Zdravilo Avandia se uporablja pri odraslih bolnikih (še posebej pri prekomerni telesni teži) s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorna bolezen, ki ni odvisna od insulina. Lahko se uporablja samostojno pri bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje z metforminom (zdravilom proti sladkorni bolezni).
Zdravilo Avandia se lahko uporablja v kombinaciji z metforminom ("dvojno zdravljenje") pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo metformin ni dovolj učinkovit ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni), če, obratno, \ t bolnika ni mogoče zdraviti z metforminom.
Zdravilo AVANDIA se lahko daje tudi v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ("trojno zdravljenje") pri bolnikih z nezadostnim nadzorom bolezni, kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Avandia uporablja?
Zdravilo Avandia se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Priporočeni začetni odmerek je 4 mg na dan v enkratnem odmerku ali v odmerkih 2 mg dvakrat na dan. Če je treba po osmih tednih izboljšati nadzor sladkorja v krvi, se odmerek lahko poveča do 8 mg na dan, v enkratnem odmerku ali do 4 mg dvakrat na dan. Vendar je pri bolnikih, ki se zdravijo vzporedno s sulfonilsečnino, priporočljiva previdnost, saj obstaja tveganje za zadrževanje vode.
Kako zdravilo Avandia deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ko telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Avandia, rosiglitazon, naredi celice (maščobo, mišice in jetra) občutljivejše za insulin in tako telo uporablja boljši insulin, ki ga proizvaja. Posledično se zmanjša količina glukoze v krvi, kar omogoča boljši nadzor diabetesa tipa 2. Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 z zdravilom Avandia se doda prehrani in telesni vadbi.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Avandia?
Zdravilo Avandia, ki ga dajemo samostojno, so preučevali v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) z metforminom ali glibenklamidom (sulfonilsečnino). Proučevali so ga tudi pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugim zdravilom proti sladkorni bolezni (metforminom ali sulfonilsečnino) ali s kombinacijo dveh zdravil proti sladkorni bolezni (metformin in sulfonilsečnina). Te študije so temeljile na ravni snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Avandia izkazalo med študijami?
Zdravilo Avandia, uporabljeno samostojno, je bilo za zmanjšanje HbA1c učinkovitejše od placebo terapije. Uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni je nadalje znižala raven HbA1c, kar kaže na posledično znižanje ravni glukoze v krvi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandia?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avandia (od enega do desetih bolnikov na vzorcu 100) so
anemija (majhno število rdečih krvnih celic), hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoka raven trigliceridov, ena vrsta maščobe v krvi), hiperlipemija (visoka raven lipidov, druge vrste maščob v krvi), povečanje telesne mase, povečan apetit, srčna ishemija (zmanjšana oskrba s kisikom srčne mišice), zaprtje, zlomi, hipoglikemija (nizka raven glukoze) in edemi (otekanje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandia, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Avandia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko alergični na rosiglitazon ali druge sestavine zdravila ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem, težavami z jetri, "akutnim sindromom koronarne", kot je nestabilna angina (huda vrsta bolečine v prsih z variabilno intenzivnostjo ) ali določene vrste miokardnih infarktov ali zapletov sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza ali diabetična koma). Morda bo treba prilagoditi odmerek tudi, če bolnik jemlje zdravila, kot je npr. Gemfibrozil ali rifampicin. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Avandia odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Avandia pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča registracijo zdravila Avandia.
Več informacij o Avandiji
Evropska komisija je 11. julija 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Avandia, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi SmithKline Beecham plc. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 11. julija 2005. Za celotno EPAR za zdravilo AVANDIA.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2008
