Za kaj se zdravilo Tivicay in Dolutegravir uporabljata?
Zdravilo Tivicay je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dolutegravir . To je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Kako se zdravilo Tivicay uporablja - Dolutegravir?
Zdravilo Tivicay je mogoče dobiti samo na recept in ga mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z virusom HIV. Zdravilo Tivicay je na voljo v obliki tablet (50 mg). Odmerek se spreminja glede na to, ali je okužba odporna ali naj bi bila odporna na zdravila iz razreda, v katerega spada Tivicay (inhibitorji integraze).
- Pri bolnikih z okužbo brez odpornosti proti zaviralcem integraze je običajni odmerek ena tableta na dan; če pa se zdravilo Tivicay daje v kombinaciji z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo njegovo učinkovitost, se odmerek poveča na eno tableto dvakrat na dan.
- Odmerek je ena tableta dvakrat na dan pri bolnikih, pri katerih je okužba odporna ali naj bi bila rezistentna na inhibitorje integraze; Pri teh bolnikih se je treba izogibati sočasni uporabi zdravila Tivicay in drugih zdravil, ki zmanjšujejo njegovo učinkovitost.
Čeprav se zdravilo Tivicay običajno lahko jemlje s hrano ali brez nje, morajo bolniki z okužbo, odporno na ta razred zdravil, jemati zdravilo Tivicay ob obrokih, saj hrana spodbuja absorpcijo zdravila. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Tivicay - Dolutegravir deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integraze. Gre za protivirusno zdravilo, ki blokira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za izdelavo novih kopij v telesu. Če se zdravilo Tivicay daje v kombinaciji z drugimi zdravili, pomaga preprečevati širjenje virusa HIV in ohranja količino virusa, ki kroži v krvi, nizko. Zdravilo Tivicay ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kakšne koristi je zdravilo Tivicay - Dolutegravir izkazalo med študijami?
Zdravilo Tivicay se je izkazalo za učinkovito proti HIV-1 v štirih glavnih študijah. Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila stopnja odziva, tj. Odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje količine virusa (virusne obremenitve) v krvi na manj kot 50 kopij RNA HIV-1 na \ t ml. Dve študiji sta bili opravljeni na bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni zaradi HIV:
- V prvi od teh študij, ki je vključevala 822 bolnikov, so zdravilo Tivicay, ki so ga jemali enkrat na dan, primerjali z raltegravirjem (drugim zaviralcem integraze), ki sta ga uporabljala v kombinaciji z dvema zdraviloma, ki sta \ t (zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze ali NRTI): 88% bolnikov (361 od 411), zdravljenih z zdravilom Tivicay, in 85% bolnikov (351 od 411), ki so se zdravili z raltegravirjem, so se odzvali po 48 tednih zdravljenja. .
- Druga študija je bila izvedena na 833 bolnikih, ki so prejeli kombinacijo zdravila Tivicay in dveh NRTI ali drugačno kombinacijo treh zdravil (Atripla), ki niso vključevali inhibitorja integraze. 48-tedenski odziv je bil 88% bolnikov (364 od 414) v skupini Tivicay in 81% bolnikov (338 od 419) v skupini Atripla.
Dve drugi študiji sta raziskali učinkovitost zdravila Tivicay pri osebah, ki so bile predhodno zdravljene s HIV, vendar brez pozitivnega izida:
- prva od teh študij je bila izvedena na 715 bolnikih, katerih predhodno zdravljenje ni vključevalo uporabe inhibitorja integraze in pri katerih naj bi bila zato okužba ni odporna na ta razred zdravil. Bolnike so zdravili s kombinacijo zdravil proti HIV, ki so vključevali zdravilo Tivicay ali raltegravir. Delež odziva po 48 tednih je bil 71% pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki temeljijo na zdravilu Tivicay, in 64% pri osebah, zdravljenih z zdravljenjem z raltegravirjem.
- V drugi študiji, ki je bila izvedena na osebah, ki so bile v preteklosti zdravljene, je sodelovalo 183 bolnikov z okužbo, odporno na predhodno zdravljenje, ki je temeljilo na inhibitorju integraze (njihova okužba je zato pokazala odpornost na različne razrede zdravil, vključno z zaviralci zdravljenja. predhodno uporabljene integraze: dodajanje odmerka zdravila Tivicay dvakrat na dan je povzročilo 69-odstotno stopnjo odgovora 24 tednov po začetku zdravljenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tivicay - Dolutegravir?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tivicay (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, driska in glavobol. Največji opisani neželeni učinki vključujejo nenormalno reakcijo hude preobčutljivosti (alergije), za katero je značilen izpuščaj in možni učinki na jetra. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tivicay, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Tivicay ne smemo dajati sočasno z zdravilom dofetilid, ki se uporablja za zdravljenje srčnih aritmij, zaradi pojava možnih resnih neželenih učinkov. Poleg tega bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Tivicay, če se sočasno dajejo druga zdravila. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Tivicay - Dolutegravir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Tivicay večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila dokazana tako pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni, kot pri predhodno zdravljenih osebah, vključno s tistimi, ki so imeli okužbo, odporno na integraze. Na splošno so zdravilo dobro prenašali, čeprav je CHMP ugotovil možno tveganje resnih preobčutljivostnih reakcij, čeprav redko.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tivicay - Dolutegravir?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Tivicay uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Tivicay vključene varnostne informacije, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Tivicay - Dolutegravir
Evropska komisija je 16. januarja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tivicay, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tivicay preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2014.
