Kaj je zdravilo Paliperidone Janssen in za kaj se uporablja?
Paliperidon Janssen je antipsihotično zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju shizofrenije pri odraslih, pri katerem je bolezen že ugotovljena z zdravljenjem s paliperidonom ali risperidonom . Pri nekaterih bolnikih, ki so v preteklosti pozitivno reagirali na peroralno zdravljenje s paliperidonom ali risperidonom, se lahko Paliperidon Janssen uporablja tudi brez predhodne stabilizacije simptomov, če so simptomi blagi do zmerni in če je potrebna injekcijska terapija s podaljšanim delovanjem. Shizofrenija je duševna bolezen, za katero so značilni simptomi, kot so neorganiziranost misli in jezika, halucinacije (videnje ali poslušanje neobstoječih stvari), sumljivost in napačna prepričanja. To zdravilo je enako zdravilu Xeplion, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Xeplion, se je strinjalo, da se njegovi znanstveni podatki lahko uporabijo za zdravilo Paliperidone Janssen ("obveščeno soglasje").
Kako se zdravilo Paliperidon Janssen uporablja?
Paliperidon Janssen je na voljo kot suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjenih injekcijskih brizgah (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg in 150 mg). Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se aktivna sestavina, paliperidon, sprosti počasi nekaj tednov po injekciji. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje se začne z dvema injekcijama, en teden ločeno od druge, da se poveča raven paliperidona v krvi in nadaljuje z vzdrževalnimi injekcijami mesečno. Odmerek obeh začetnih injekcij je 150 mg prvi dan (1. dan) in 100 mg na dan 8. Mesečni vzdrževalni odmerek je 75 mg. Odmerek se lahko prilagodi glede na korist za bolnika in toleranco za zdravljenje. Injekcije 1. in 8. dneva dajemo v deltoidno mišico (zgornji del rame), vzdrževalni odmerek pa lahko injiciramo v deltoidno mišico ali gluteus. Za več informacij o uporabi zdravila Paliperidon Janssen, vključno s tem, kako prilagoditi odmerek, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Paliperidone Janssen deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Paliperidon Janssen, paliperidon, je „atipično“ antipsihotično zdravilo, saj se razlikuje od prejšnjih antipsihotičnih zdravil, ki so na voljo od 50-ih let prejšnjega stoletja. Paliperidon je produkt aktivne razgradnje (metabolita) risperidona, drugega antipsihotičnega zdravila, ki se od 90-ih let uporablja pri zdravljenju shizofrenije. V možganih se veže na več receptorjev na površini živčnih celic. Na ta način so motnje, ki jih prenašajo med možganskimi celicami "nevrotransmiterji", motene, kemične snovi, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami. Paliperidon deluje predvsem z zaviranjem receptorjev za dopamin in 5-hidroksitriptaminske nevrotransmiterje (imenovane tudi serotonin), ki so vpleteni v shizofrenijo. Ta ukrep prispeva k normalizaciji možganske aktivnosti in zmanjšuje simptome bolezni. Paliperidon je v Evropski uniji (EU) odobren pod imenom Invega od leta 2007 za oralno zdravljenje shizofrenije. Paliperidon je bil v zdravilu Paliperidon Janssen povezan z maščobno kislino, ki omogoča počasno sproščanje zdravila po injiciranju, zaradi česar je njegovo delovanje daljše.
Kakšne koristi je zdravilo Paliperidone Janssen izkazalo med študijami?
Ker je bil paliperidon v EU že odobren pod imenom Invega, je družba uporabila nekatere podatke, ki so bili uporabljeni za zdravilo Invega, da bi podprla uporabo zdravila Paliperidone Janssen. Opravljenih je bilo šest kratkotrajnih študij s Paliperidonom Janssen. Od teh štirih, ki so vključevale 1774 odraslih s shizofrenijo, je Paliperidon Janssen primerjal s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Dva od 1 178 bolnikov sta primerjala zdravilo Xeplion z dolgo delujočo injekcijo risperidona (aplicirana z risperidonom peroralno). Glavno merilo učinkovitosti, uporabljeno v študijah, je bila sprememba simptomov bolnikov po 9-13 tednih, ki temelji na standardni lestvici ocenjevanja za shizofrenijo. Z Paliperidonom Janssen sta bili opravljeni tudi dve dolgoročni študiji, ki sta trajali približno eno leto. Eden od teh, ki je vključeval 410 odraslih, je primerjal zdravilo Paliperidon Janssen s placebom, pri čemer je preverjal učinkovitost zdravila Paliperidon Janssen pri preprečevanju ponovitve hudih simptomov. V drugi študiji, ki je bila izvedena na 749 odraslih bolnikih, je Paliperidon Janssen primerjal z dolgo delujočo injekcijo risperidona (apliciran z risperidonom peroralnih dodatkov) in opazoval razlike v simptomih bolnikov. Paliperidon Janssen je bil pri zmanjševanju simptomov shizofrenije kratkoročno učinkovitejši od placeba. V štirih kratkotrajnih študijah je bilo zmanjšanje rezultatov simptomov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Paliperidon Janssen, večje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Paliperidon Janssen je bil učinkovit tudi pri preprečevanju dolgotrajnega ponovitve bolezni: število bolnikov s ponovitvijo bolezni v skupini, zdravljeni z zdravilom Paliperidon Janssen, je bilo nižje od števila bolnikov, ki so bili zabeleženi v skupini s placebom.
Paliperidon Janssen je bil v eni od kratkoročnih študij enako učinkovit kot dolgo delujoča injekcija risperidona pri zmanjševanju shizofrenije. V dveh drugih študijah (dolgoročno oziroma kratkoročno), Paliperidon Janssen ni pokazal enake učinkovitosti kot risperidon.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Paliperidone Janssen -?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Paliperidon Janssen so nespečnost, glavobol, tesnoba, okužba zgornjih dihal (prehladi), reakcije na mestu injiciranja, parkinsonizem (nevrološki simptomi, kot so tremor in težave pri nadzoru mišic), povečanje telesne mase, akatizija (motorni nemir), agitacija, dremavost, slabost, zaprtje, omotica, bolečine v mišicah in kostih, tahikardija (hitro bitje srca), tremor, bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), bruhanje, driska, utrujenost in distonija (nehotene kontrakcije) mišic). Zdi se, da sta akatizija in zaspanost odvisni od odmerka. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Paliperidon Janssen, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Paliperidone Janssen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) paliperidon ali katero koli drugo sestavino zdravila ali risperidon.
Zakaj je bilo zdravilo Paliperidone Janssen odobreno -?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je ugotovil, da zdravilo na podlagi rezultatov primerjalnih študij med zdravilom Paliperidon Janssen in placebom ter risperidonom koristi bolnikom s shizofrenijo. Ker je suspenzija s podaljšanim sproščanjem, ima tudi prednost, da se daje v mesečnih intervalih. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Paliperidon Janssen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Paliperidon Janssen -?
Razvit je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Paliperidon Janssen uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Paliperidon Janssen, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Paliperidone Janssen -
Evropska komisija je 5. decembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Paliperidone Janssen, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Paliperidone Janssen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 12–2014.
