Kaj je Evista?
Zdravilo Evista je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid. Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (60 mg).
Za kaj se uporablja Evista?
Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi. Dokazano je, da Evista bistveno zmanjšuje zlom vretenc (hrbtenice), ne pa zlomov stegnenice (kolka).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Evista uporablja?
Priporočeni odmerek za odrasle ženske in starejše je ena tableta na dan z obroki ali med obroki. Na splošno se priporoča dodatke kalcija in vitamina D pri ženskah z zmanjšanim vnosom kalcija s hrano. Evista je namenjena za dolgotrajno uporabo.
Kako zdravilo Evista deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko se nova kost ne proizvaja v zadostni količini, da bi nadomestila naravno porabljeno kost. Kosti postajajo vse bolj tanke in krhke ter bolj nagnjene k zlomu (zlomi). Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, kadar se raven hormona ženskega estrogenskega hormona zmanjša: estrogen upočasni razgradnjo kosti in naredi manj nagnjen k zlomom.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Evista, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM) in deluje kot agonist estrogenskih receptorjev (snov, ki stimulira estrogenski receptor) v določenih tkivih telesa. Raloksifen ima na kosti enak učinek kot estrogen, vendar nima vpliva na dojke ali maternico.
Katere študije so bile izvedene na Evisti?
Zdravilo Evista so preučevali v štirih glavnih študijah pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze.
V treh študijah preprečevanja osteoporoze je bilo vključenih 1 764 žensk, ki so dve leti jemale zdravilo Evista ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). V teh študijah so merili gostoto kosti. V četrti študiji so učinke zdravila Evista primerjali z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7 705 ženskah štiri leta. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so imele med študijo zlomi vretenc (hrbtenice).
Kakšne koristi je zdravilo Evista izkazalo med študijami?
Zdravilo Evista je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Pri preprečevanju osteoporoze so ženske, ki so prejemale zdravilo Evista, poročale o 1, 6-odstotnem povečanju gostote kosti kolka in hrbtenice v dveh letih, medtem ko so tisti, ki so prejemali placebo, poročali o zmanjšanju za 0, 8%.
Pri zdravljenju osteoporoze je bilo zdravilo Evista učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila zlomov vretenc. V štirih letih je zdravilo Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo število zlomov vretenc za 46% pri ženskah z osteoporozo in za 32% pri ženskah z osteoporozo, povezano z zlomom. Evista ni pokazala nobenega učinka na zlom stegnenice.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evista?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evista (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vazodilatacija (navali vročine) in gripi podobni simptomi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evista, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Evista se ne sme uporabljati pri ženskah, ki:
- Lahko imam otroke;
- imajo ali so imeli težave zaradi krvnih strdkov, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
- imate bolezen jeter, hude težave z ledvicami, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali karcinom endometrija (rak stene, ki obdaja maternico).
Zdravila Evista ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Evista odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Evista učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, brez vpliva na dojke ali maternico. Odbor je sklenil, da koristi zdravila Evista odtehtajo tveganja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Evista odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Evisti:
Evropska komisija je 5. avgusta 1998 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Evista, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evista je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2009.
