Kaj je zdravilo Tracleer?
Tracleer je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bosentan. Na voljo je v obliki oranžnih in belih "filmsko obloženih" tablet (okroglih: 62, 5 mg; ovalnih: 125 mg) in kot svetlo rumene tablete v obliki detelje (32 mg) v obliki detelje.
Za kaj se zdravilo Tracleer uporablja?
Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) v razredu III, da se izboljša vadbena zmogljivost (sposobnost izvajanja telesne dejavnosti) in simptomi. PAH je patološko stanje, pri katerem je pritisk v pljučnih arterijah visok. "Razred" odraža resnost bolezni: "razred III" vključuje močno omejitev telesne dejavnosti. PAH je lahko:
- primarno (brez opredeljenega ali družinskega razloga);
- povzročena s sklerodermo (imenovano tudi sistemska skleroza, stanje, za katero je značilna nenormalna rast vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe);
- povzročena s prirojenim pomanjkanjem srca (od rojstva) s šunti (nenormalne povezave), ki povzročajo nenormalen pretok krvi med srcem in pljuči.
Nekatere izboljšave so bile ugotovljene pri bolnikih s PAH v razredu II. "Razred II" vključuje rahlo omejitev telesne dejavnosti.
Zdravilo Tracleer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri katerih je slaba cirkulacija, ki jo povzroča bolezen, povzročila nastanek "digitalnih razjed" (vnetje prstov na roki). Namen zdravila Tracleer je zmanjšati število novih razjed prstov.
Glede na omejeno število bolnikov s PAH in sistemsko sklerozo se te bolezni obravnavajo kot "redke" in zdravilo Tracleer je bilo imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni) 14. februarja 2001 in 17. marca 2003.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Tracleer uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Tracleer mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH ali sistemske skleroze.
Zdravilo Tracleer se daje zjutraj in zvečer, na prazen želodec ali s polnim želodcem. Pri odraslih je treba zdravljenje začeti v odmerku 62, 5 mg dvakrat na dan štiri tedne in nato povečati na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan. Pri otrocih s PAH je treba odmerek, ki ga je treba uporabiti, izračunati na podlagi telesne mase in se običajno začne z 2 mg na kilogram dvakrat na dan.
Bolniki morajo pogoltniti filmsko obložene tablete skupaj z vodo. Disperzibilne tablete se smejo uporabljati samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati filmsko obloženih tablet. Pred zaužitjem jih je treba raztopiti v malo vode v žlici. Disperzibilne tablete imajo zareze, ki jim omogočajo enostavno razdelitev na štiri dele, od katerih vsaka vsebuje 8 mg bosentana. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Zdravnik bo ocenil bolnikov odziv na zdravilo Tracleer in ocenil potrebo po nadaljevanju nadaljnjega zdravljenja po osmih tednih pri bolnikih s PAH, ki niso poročali o izboljšavah, kot tudi redno pri bolnikih s sistemsko sklerozo in potekajočimi razjedami.
Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Tracleer, je treba dati poseben memorandum, ki povzema glavne informacije o varnosti zdravila.
Kako zdravilo Tracleer deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Tracleer, bosentan, zavira naravni hormon endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zoženje krvnih žil. Zato zdravilo Tracleer povzroča širjenje krvnih žil.
PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih. Povzroča zelo visok krvni tlak v žilah, ki prenašajo kri iz desne strani srca v pljuča. Ta pritisk zmanjšuje količino kisika, ki ga lahko kri prenaša v pljuča, zaradi česar je telesna aktivnost težja. Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zniža in simptomi se izboljšajo.
Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in digitalnimi razjedami, bosentan izboljša prekrvavitev prstov na roki in nogah, preprečuje razvoj novih razjed prstov.
Kako je bilo zdravilo Tracleer raziskano?
Pri PAH so filmsko obložene tablete Tracleer pregledali v štirih glavnih študijah: dve študiji, ki sta vključevali skupno 245 odraslih z boleznijo razreda III ali IV, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo, študijo 54 odraslih oseb Razred III PAH, povezan s prirojenim pomanjkanjem srca, in študijo 185 bolnikov s klasifikacijo II. V študijah so primerjali zdravilo Tracleer s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), oboje pa je bilo dodano standardnemu zdravljenju. Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili peš v šestih minutah (način za merjenje vadbene zmogljivosti), vendar je študija, povezana z boleznijo razreda II, opazila tudi razlike v odpornosti. pretok krvi v krvnih žilah pljuč (kazalnik zožitve plovila). Opravili so tudi študijo s filmsko obloženimi tabletami za 19 otrok, starih od tri do 15 let. V nadaljnji študiji so preučevali učinke disperzibilnih tablet zdravila Tracleer na 36 otrok s PAH in starosti med dvema in 11 letom.
V primeru sistemske skleroze z razjedami na digitalni sliki sta v dveh študijah primerjane tablete Tracleer s placebom primerjale skupaj 312 odraslih. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu novih razjed prstov, ki so se razvile med študijami. V eni od študij so proučevali tudi učinke zdravila Tracleer na celjenje na 190 bolnikih, pri čemer so merili čas, potreben za popolno obnovo določene izbrane digitalne razjede pri vsakem bolniku.
Kakšne koristi je zdravilo Tracleer izkazalo med študijami?
V študiji III ali IV PAH, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo, sta obe študiji pokazali, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Tracleer, lahko hodili dlje kot bolniki, ki so se zdravili s placebom po 16 tednih (44 metrov več pri študija), vendar je bilo premalo bolnikov z boleznijo razreda IV za potrditev uporabe zdravila v tej skupini. Podobne rezultate so opazili pri bolnikih s prirojenimi srčnimi pomanjkljivostmi.
Pri bolnikih z boleznijo razreda II je zdravilo Tracleer po šestih mesecih zdravljenja znižalo upornost krvnih žil za 23% v primerjavi s placebom, vendar so bili bolniki v razdalji, ki so jih v šestih minutah hodili, podobni v obeh skupinah.
Izboljšave so ugotovili tudi pri študiji otrok, ki so jemali filmsko obložene tablete. V študiji disperzibilnih tablet so bile koncentracije bosentana nižje od pričakovanih v primerjavi z rezultati drugih študij in jih ni bilo mogoče povečati z večjim odmerkom zdravila Tracleer. Vendar se zdi, da je PAH ostala stabilna pri skoraj vseh otrocih, starejših od 12 tednov zdravljenja, pri večini otrok pa je PAH ostal stabilen vsaj 18 mesecev.
Pri sistemski sklerozi z digitalnimi razjedami je bilo zdravilo Tracleer učinkovitejše pri zmanjševanju razvoja novih razjed prstov kot placebo. V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Tracleer, povprečno 1, 4 novih razjed prstov po 16 tednih v primerjavi z 2, 7 pri bolnikih, ki so jemali placebo. Podobne rezultate so opazili v drugi študiji po 24 tednih, vendar zdravilo Tracleer ni vplivalo na celjenje razjed prstov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
Pri PAH so najpogostejši neželeni učinki zdravila Tracleer (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) glavobol in nenormalni rezultati testov za nadzor jeter. Pri bolnikih z razjedami na digitalni sliki je večina neželenih učinkov (opaženih pri več kot 1 bolniku od 10) nenormalni jetrni testi, edemi (otekanje) in zastajanje tekočine. Glede na tveganje za razvoj težav z jetri bo zdravnik pred zdravljenjem in vsak mesec med zdravljenjem z zdravilom Tracleer izmeril ravni jetrnih encimov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tracleer, glejte navodilo za uporabo.
Na ucinkovitost nekaterih zdravil (na primer kontracepcijske tabletke) lahko vpliva sočasen vnos zdravila Tracleer. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tracleer ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bosentan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Tracleer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, pri ženskah, ki so noseče ali verjetno noseče, ali pri bolnikih, zdravljenih s ciklosporinom A (zdravilom, ki vpliva na imunski sistem).
Zakaj je bilo zdravilo Tracleer odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Tracleer pri zdravljenju bolnikov s PAH in zmanjšanjem števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in potekajočimi razjedami na digitalni obliki prevladajo nad njegovimi tveganji. . Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tracleer odobri dovoljenje za promet.
Sprva je bilo zdravilo Tracleer odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker je PAH redka bolezen, vendar so bile v času prve odobritve na voljo le omejene informacije. Ker je farmacevtska družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 30. novembra 2004.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Tracleer?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tracleer, bo zagotovilo informacijsko opremo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in informativno navodilo za bolnike v vsaki državi članici, ki pojasnjuje varnost zdravila Tracleer (zlasti učinke na jetra in med nosečnostjo) in njihove interakcije. Farmacevtsko podjetje bo tudi skrbno spremljalo distribucijo zdravila v vsaki državi članici in zbiralo informacije o njegovi uporabi pri bolnikih s sistemsko sklerozo in potekajočimi razjedami.
Več informacij o podjetju Tracleer:
Evropska komisija je 15. maja 2002 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Actelion Registration Ltd. To dovoljenje je bilo podaljšano 15. maja 2007.
Povzetki mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tracleer so na voljo tukaj (PAH) in tukaj (sistemska skleroza).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tracleer je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009.
